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Biomarqueurs immunitaires pronostiques dans le HNSCC

3 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Évaluation du potentiel pronostique de nouveaux biomarqueurs immunitaires dans le carcinome épidermoïde non métastatique de la tête et du cou

Évaluation du potentiel pronostique des lymphocytes infiltrant la tumeur et de l'expression de PD-L1 dans le carcinome épidermoïde non métastatique de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle du système immunitaire dans le processus de croissance et de progression de la tumeur dans le cancer de la tête et du cou (HaN) est devenu d'une importance croissante. Au cours des dernières années, le concept de microenvironnement immunitaire tumoral (TIME) avec la présence de cellules tumorales (TC) et de cellules immunitaires infiltrantes (IC) a été intensivement étudié. Les résultats des études cliniques disponibles suggèrent un impact positif des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sur le pronostic des patients HNSCC et leur survie globale (OS) et spécifique au cancer. Outre les TIL, l'activité immunosuppressive représentée par les molécules de signalisation inhibitrices exprimées sur les cellules tumorales (TC) et les cellules immunitaires (IC) fait partie intégrante du TIME.

L'une de ces molécules est le ligand de mort programmé 1 (PD-L1), qui inhibe la réponse immunitaire cytotoxique médiée par les lymphocytes T.

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est d'évaluer le potentiel pronostique de nouveaux biomarqueurs immunitaires chez des patients atteints de tumeurs HNSCC de stade I-IVb traités par radiothérapie radicale et radiochimiothérapie. Plus précisément, l'association entre l'infiltration élevée et faible des TIL et les paramètres de survie spécifiques à la SG et au cancer sera étudiée. De même, l'association entre l'expression élevée et faible de PD-L1 et les paramètres de survie spécifiques à la SG et au cancer seront étudiées.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle menée dans une institution - Département d'oncologie, Hôpital universitaire d'Ostrava. L'immunoprofil tumoral défini par la présence de biomarqueurs immunitaires (TIL, PD-L1) sera évalué chez chaque patient à partir d'échantillons de biopsie dans des coupes représentatives colorées à l'hématoxyline et à l'éosine par immuno-histochimie. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour estimer le potentiel pronostique de chacun des biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un HNSCC de stade I-IVb indiqué pour un traitement radical - radiothérapie ou radiochimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer épidermoïde non métastatique de la tête et du cou (HNSCC) stade I-IVb indiqué pour un traitement curatif/radical
  • Carcinome épidermoïde vérifié histologiquement, y compris les carcinomes HPV-positifs
  • Site tumoral : oropharynx, larynx, hypopharynx, cavité buccale, cavité nasale
  • Modalité de traitement - radiothérapie ou radiochimiothérapie
  • Présence de biomarqueurs immunitaires dans les tissus - lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et/ou expression de PD-L1
  • Des données suffisantes sur le suivi des patients

Critère d'exclusion:

  • Type histologique autre que carcinome épidermoïde
  • Tumeurs des sinus paranasaux, carcinomes de la thyroïde et du nasopharynx, tumeurs des glandes salivaires, mélanome des muqueuses, carcinome de la peau, lymphomes et tumeurs primitives occultes
  • Malignités synchrones ou maladie récurrente
  • L'utilisation antérieure de la radiothérapie
  • La présence d'une maladie métastatique à distance
  • Données de suivi manquantes ou inadéquates
  • L'incapacité d'évaluer les biomarqueurs (TIL ou PD-L1) dans un échantillon de tissu histologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer de la tête et du cou
Les patients atteints de cancer de la tête et du cou seront inscrits dans ce groupe d'étude.
Test diagnostique: Évaluation de l'immunoprofil tumoral
L'évaluation de l'immunoprofil tumoral sera réalisée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Survie globale mesurée en mois - calculée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière visite de suivi.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 24mois
Survie spécifique à la maladie calculée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès par cancer ou la date de la dernière visite de suivi. Les patients décédés de causes autres que le HNSCC sont censurés au moment du décès.
24mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
Survie sans maladie calculée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de détection de toute récidive, ou date de décès quelle qu'en soit la cause ou date de la dernière visite de suivi. Les patients sans récidive tumorale sont censurés au dernier contact de suivi.
24mois
Survie sans locorégional (LRFS)
Délai: 24mois
Survie sans locorégionale calculée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de détection des signes cliniques, radiologiques et/ou pathologiques de récidive ou de progression tumorale au site primitif ou dans l'aire ganglionnaire régionale, ou date de décès quelle qu'en soit la cause ou date de la dernière visite de suivi. Les patients sans récidive tumorale sont censurés au dernier contact de suivi.
24mois
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 24mois
Survie sans métastases à distance calculée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de détection d'une métastase à distance de la tumeur, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière visite de suivi. Les patients sans récidive tumorale ont été censurés au dernier contact de suivi.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONKOL-01-Head and neck
  • RVO-FNOs/2021 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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