Biomarcadores inmunológicos pronósticos en HNSCC
Evaluación del potencial pronóstico de nuevos biomarcadores inmunitarios en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel del sistema inmunitario en el proceso de crecimiento y progresión tumoral en el cáncer de cabeza y cuello (HaN) se ha vuelto cada vez más importante. En los últimos años se ha estudiado intensamente el concepto de microambiente inmune tumoral (TIME) con presencia de células tumorales (TC) y células inmunes infiltrantes (IC). Los resultados de los estudios clínicos disponibles sugieren un impacto positivo de los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en el pronóstico de los pacientes con HNSCC y su supervivencia general (SG) y específica del cáncer. Además de los TIL, un componente integral de TIME es la actividad inmunosupresora representada por moléculas de señalización inhibidoras expresadas en células tumorales (TC) y células inmunitarias (IC).
Una de estas moléculas es el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), que inhibe la respuesta inmune citotóxica mediada por los linfocitos T.
El objetivo de este estudio observacional de cohortes es evaluar el potencial pronóstico de nuevos biomarcadores inmunitarios en pacientes con tumores HNSCC en estadio I-IVb tratados con radioterapia radical y radioquimioterapia. Específicamente, se investigará la asociación entre la infiltración de TIL alta y baja y la SG y los parámetros de supervivencia específicos del cáncer. Además, se investigará la asociación entre la expresión alta y baja de PD-L1 y la SG y los parámetros de supervivencia específicos del cáncer.
Este es un estudio no intervencionista realizado en una institución - Departamento de oncología, Hospital Universitario de Ostrava. El perfil inmunológico del tumor definido por la presencia de biomarcadores inmunitarios (TIL, PD-L1) se evaluará en cada paciente a partir de muestras de biopsia en secciones representativas teñidas con hematoxilina y eosina mediante inmunohistoquímica. Se utilizará el modelo de riesgo proporcional de Cox para estimar el potencial pronóstico de cada uno de los biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas no metastásico (HNSCC) estadio I-IVb indicados para tratamiento curativo/radical
- Carcinoma de células escamosas verificado histológicamente, incluidos los carcinomas positivos para VPH
- Sitio del tumor: orofaringe, laringe, hipofaringe, cavidad oral, cavidad nasal
- Modalidad de tratamiento - radioterapia o radioquimioterapia
- Presencia de biomarcadores inmunitarios en el tejido: linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y/o expresión de PD-L1
- Datos suficientes sobre el seguimiento de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Tipo histológico distinto del carcinoma de células escamosas
- Tumores de los senos paranasales, carcinomas tiroideos y nasofaríngeos, tumores de las glándulas salivales, melanoma mucoso, carcinoma de piel, linfomas y tumores primarios ocultos
- Neoplasias malignas sincrónicas o enfermedad recurrente
- El uso previo de radioterapia
- La presencia de enfermedad metastásica a distancia.
- Datos de seguimiento faltantes o inadecuados
- La incapacidad para evaluar biomarcadores (TIL o PD-L1) en una muestra de tejido histológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con carcinoma de cabeza y cuello
Los pacientes con carcinoma de cabeza y cuello se inscribirán en este grupo de estudio.
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La evaluación del inmunoperfil tumoral se realizará en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global medida en meses: calculada desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última visita de seguimiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad calculada desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la muerte por cáncer o la fecha de la última visita de seguimiento.
Los pacientes que fallecieron por causas distintas al HNSCC se censuran en el momento de la muerte.
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24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad calculada desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de detección de cualquier recurrencia, o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de la última visita de seguimiento.
Los pacientes sin recidiva tumoral son censurados en el último contacto de seguimiento.
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24 meses
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Supervivencia libre locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre locorregional calculada desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de detección de evidencia clínica, radiológica y/o patológica de recurrencia o progresión tumoral en el sitio primario o en el área ganglionar regional, o la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de la última visita de seguimiento.
Los pacientes sin recidiva tumoral son censurados en el último contacto de seguimiento.
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24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia calculada desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de detección de metástasis a distancia del tumor, o fecha de muerte por cualquier causa o fecha de la última visita de seguimiento.
Los pacientes sin recidiva tumoral fueron censurados en el último contacto de seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONKOL-01-Head and neck
- RVO-FNOs/2021 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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