Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische immuunbiomarkers in HNSCC

3 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Evaluatie van het prognostische potentieel van nieuwe immuunbiomarkers bij niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Evaluatie van het prognostische potentieel van tumor-infiltrerende lymfocyten en PD-L1-expressie bij niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van het immuunsysteem in het proces van tumorgroei en -progressie bij hoofd-halskanker (HaN) wordt steeds belangrijker. In de afgelopen jaren is het concept van tumor-immuun micro-omgeving (TIME) met de aanwezigheid van tumorcellen (TC) en infiltrerende immuuncellen (IC) intensief bestudeerd. De resultaten van beschikbare klinische onderzoeken suggereren een positief effect van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) op de prognose van HNSCC-patiënten en hun totale (OS) en kankerspecifieke overleving. Naast TIL's is een integraal onderdeel van TIME de immunosuppressieve activiteit die wordt vertegenwoordigd door remmende signaalmoleculen die tot expressie worden gebracht op tumorcellen (TC's) en immuuncellen (IC's).

Een van deze moleculen is geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), dat de cytotoxische immuunrespons remt die wordt gemedieerd door T-lymfocyten.

Het doel van deze observationele cohortstudie is om het prognostische potentieel van nieuwe immuunbiomarkers te beoordelen bij patiënten met HNSCC-tumoren stadium I-IVb die zijn behandeld met radicale radiotherapie en radiochemotherapie. Specifiek zal de associatie tussen hoge en lage TILs-infiltratie en OS en kankerspecifieke overlevingsparameters worden onderzocht. Evenals de associatie tussen hoge en lage PD-L1-expressie en OS- en kankerspecifieke overlevingsparameters zullen worden onderzocht.

Dit is een niet-interventionele studie die wordt uitgevoerd in één instelling - Afdeling oncologie, Universitair ziekenhuis Ostrava. Het tumor-immunoprofiel gedefinieerd door de aanwezigheid van immuunbiomarkers (TIL, PD-L1) zal bij elke patiënt worden geëvalueerd aan de hand van biopsiespecimens in representatieve met hematoxyline en eosine gekleurde secties door middel van immunohistochemie. Het Cox-model voor proportioneel risico zal worden gebruikt om het prognostische potentieel van elk van de biomarkers te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium I-IVb HNSCC geïndiceerd voor radicale behandeling - radiotherapie of radiochemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) stadium I-IVb geïndiceerd voor curatieve/radicale behandeling
  • Histologisch geverifieerd plaveiselcelcarcinoom inclusief HPV-positieve carcinomen
  • Tumorplaats: orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx, mondholte, neusholte
  • Behandelingsmodaliteit - radiotherapie of radiochemotherapie
  • Aanwezigheid van immuunbiomarkers in het weefsel - tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en/of PD-L1-expressie
  • Voldoende gegevens over de opvolging van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch type anders dan plaveiselcelcarcinoom
  • Paranasale sinustumoren, schildklier- en nasofarynxcarcinomen, speekselkliertumoren, mucosaal melanoom, huidcarcinoom, lymfomen en occulte primaire tumoren
  • Synchrone maligniteiten of terugkerende ziekte
  • Het vorige gebruik van radiotherapie
  • De aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand
  • Ontbrekende of ontoereikende follow-upgegevens
  • Het onvermogen om biomarkers (TIL's of PD-L1) in een histologisch weefselmonster te evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hoofd-halscarcinoom
Hoofd-halscarcinoompatiënten zullen in deze onderzoeksgroep worden opgenomen.
Diagnostische toets: Evaluatie van het immunoprofiel van de tumor
Tumor-immunoprofielevaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met hoofd-halskanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving gemeten in maanden - berekend vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste controlebezoek.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektespecifieke overleving berekend vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden aan kanker of de datum van het laatste follow-upbezoek. Patiënten die zijn overleden door andere oorzaken dan HNSCC worden gecensureerd op het moment van overlijden.
24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektevrije overleving berekend vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van detectie van een recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste follow-upbezoek. Patiënten zonder tumorrecidief worden bij het laatste vervolgcontact gecensureerd.
24 maanden
Locoregionaal-vrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Locoregionale vrije overleving berekend vanaf de startdatum van radiotherapie tot de datum van detectie van klinisch, radiologisch en/of pathologisch bewijs van recidief of tumorprogressie op de primaire plaats of in het regionale knooppuntengebied, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van het laatste controlebezoek. Patiënten zonder tumorrecidief worden bij het laatste vervolgcontact gecensureerd.
24 maanden
Metastatische-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Metastatische-vrije overleving op afstand berekend vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van detectie van metastase van de tumor op afstand, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste follow-upbezoek. Patiënten zonder tumorrecidief werden gecensureerd bij het laatste vervolgcontact.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONKOL-01-Head and neck
  • RVO-FNOs/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evaluatie van het immunoprofiel van de tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren