Persea Americana for Total Health (PATH)-2 (PATH-2)
2023年10月11日 更新者：Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign
この臨床試験の目的は、過体重や肥満の成人の胃腸の健康に対するアボカド摂取の影響について学ぶことです。 回答する主な質問は次のとおりです。
アボカドの摂取は腸内微生物叢にどのような影響を与えるのでしょうか? アボカドの摂取は思考にどのような影響を与えるのでしょうか? マイクロバイオームと認知の間には関係があるのでしょうか? 参加者は、4週間の3つの期間にわたって、アボカドの有無にかかわらず、提供された食事を食べるように求められます。 4 週間の各期間の終わりに、参加者は便サンプルを提供し、思考と記憶を評価するコンピューター ゲームを完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah D Holscher, PhD, RD
- 電話番号：217-300-2512
- メール：hholsche@illinois.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maggie Oleksiak, MS
- メール：maggieo4@illinois.edu
研究場所
-
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Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois, Urbana Champaign
-
コンタクト：
- Maggie Oleksiak, MS
- メール：maggieo4@illinois.edu
-
コンタクト：
- Hannah Holscher, PhD, RD
- メール：hholsche@illinois.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は25歳から74歳まででなければなりません
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 排便後15分以内に糞便サンプルを排出する能力
- 20/20 または矯正視力
除外基準:
- アボカドアレルギーまたはアボカド不耐症
- 食物アレルギーまたは不耐症
- 肝臓または胃腸疾患（原発性胆汁性肝硬変または胆嚢疾患、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍）、糖尿病、肝炎、HIV、または癌の以前の診断
- 妊娠中、過去 12 か月以内に出産した、または授乳中の女性
- 喫煙、タバコの使用、薬物乱用、または 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する人。
- 過去 1 か月間で 5% を超える体重変化、または過去 6 か月間で 10% を超える体重変化
- 過去 6 週間の経口抗生物質。
- 現在、脂質低下薬、経口血糖降下薬、またはインスリンを服用している。
- -吸収不良または拘束性の肥満手術（胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、調節可能な胃バンドなど）または胆嚢除去手術の病歴。
- 実験用の食事/スナックを摂取できない。
- ラテックスアレルギー
- 別の食事療法、運動療法、薬物療法の研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アボカド
実験的な治療にはアボカドが含まれます。
アボカドは4週間毎日摂取します。
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介入治療にはアボカドが含まれます
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アクティブコンパレータ：繊維+油
アクティブコンパレーターには、アボカドに含まれる繊維と脂肪酸の組成を模倣したスナックが含まれており、4週間毎日消費されます。
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アクティブなコンパレータには、アボカドを模倣した油と繊維を含むスナックが含まれます
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偽コンパレータ：標準的なアメリカ人の食事
偽の比較対象には、標準的なアメリカ人の食事の食品と飲料が含まれており、4 週間毎日摂取されます。
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偽の比較ツールには、標準的なアメリカの食生活を模倣した食品/飲料が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便胆汁酸濃度
時間枠：4週間
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HPLCを使用したアボカドおよびアクティブコンパレーターと対照の糞便胆汁酸濃度、
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4週間
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糞便SCFA濃度
時間枠：4週間
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アボカドおよびアクティブコンパレーターとコントロールの GC-MS を使用した糞便 SCFA 濃度、
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4週間
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糞便微生物種
時間枠：4週間
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Feacalibacterium spp.、メタゲノム配列を使用して測定されたSCFAおよび二次胆汁酸合成を生成できる細菌
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4週間
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糞便微生物の遺伝子
時間枠：4週間
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メタゲノムシーケンスを使用して測定された短鎖脂肪酸および二次胆汁酸合成に関与する微生物遺伝子
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：4週間
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臨床認知タスクバッテリーによって測定される神経心理学的機能。
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4週間
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アンケートによる主観的な胃腸耐性
時間枠：4週間
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アンケートを使用して評価された消化器症状の評価（便の出やすさ、排便の頻度、腹痛、膨満感、げっぷ、鼓腸、吐き気、逆流、ゴロゴロ音）
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4週間
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便記録を使用した消化器の健康/Bristol Stool Scale
時間枠：4週間
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ブリストル便スケールを使用した便の硬さの評価
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：4週間
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炎症のマーカーである LPS 結合タンパク質は、ELISA を使用して測定されます。
（血液サンプル）
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4週間
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腸管透過性
時間枠：4週間まで
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腸管透過性は、経口摂取される砂糖代替品を使用して測定されます。
24 時間の尿中の糖の出現は、GC-MS を使用して定量化されます。
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4週間まで
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糞便代謝物
時間枠：4週間
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タンパク質分解性代謝物は、GC-MS を使用して糞便サンプル中で測定されます。
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4週間
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：4週間
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抽出された糞便 DNA のメタゲノム配列決定を使用して測定された、微生物の遺伝子、属、および群集構造の相対存在量を測定し、アボカド、活性コンパレータ、および対照間の存在量を比較します。
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4週間
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糞便のpH
時間枠：4週間
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糞便のpHはpHメーターを使用して測定されます
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Holscher, PhD, RD、University of Illinois Urbana Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。