Persea Americana для общего здоровья (PATH)-2 (PATH-2)
11 октября 2023 г. обновлено: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Целью этого клинического исследования является изучение влияния потребления авокадо на здоровье желудочно-кишечного тракта у взрослых с избыточным весом и ожирением. Основные вопросы, на которые ставится задача ответить:
Как потребление авокадо влияет на микробиом кишечника? Как потребление авокадо влияет на мышление? Есть ли связь между микробиомом и познанием? Участникам будет предложено есть предоставленные блюда с авокадо и без него в течение трех 4-недельных периодов. В конце каждого 4-недельного периода участников попросят предоставить образцы стула и пройти компьютерные игры, которые оценивают мышление и память.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah D Holscher, PhD, RD
- Номер телефона: 217-300-2512
- Электронная почта: hholsche@illinois.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maggie Oleksiak, MS
- Электронная почта: maggieo4@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois, Urbana Champaign
-
Контакт:
- Maggie Oleksiak, MS
- Электронная почта: maggieo4@illinois.edu
-
Контакт:
- Hannah Holscher, PhD, RD
- Электронная почта: hholsche@illinois.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 25 до 74 лет.
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Возможность сдать образец фекалий в течение 15 минут после дефекации.
- 20/20 или скорректированное зрение
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость авокадо
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Предшествующий диагноз заболевания печени или желудочно-кишечного тракта (первичный билиарный цирроз или заболевание желчного пузыря, хронический запор, диарея, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), диабет, гепатит, ВИЧ или рак
- Женщины, которые беременны, рожали в течение предыдущих 12 месяцев или кормят грудью
- Лица, которые курят, употребляют табак, злоупотребляют наркотиками или употребляют > 2 алкогольных напитков в день.
- > 5% изменение веса за последний месяц или > 10% изменение за последние шесть месяцев
- Пероральные антибиотики в течение предшествующих 6 недель.
- В настоящее время принимает гиполипидемические препараты, пероральные гипогликемические средства или инсулин.
- История мальабсорбционных или рестриктивных бариатрических операций (например, обходного желудочного анастомоза, рукавной гастрэктомии, регулируемого бандажа желудка) или операции по удалению желчного пузыря.
- Не могут употреблять экспериментальные блюда/закуски.
- Аллергия на латекс
- Параллельная регистрация в другом диетическом, физическом или лекарственном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авокадо
Экспериментальное лечение будет содержать авокадо.
Авокадо следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Интервенционное лечение будет содержать авокадо
|
|
Активный компаратор: Волокно + масло
Активный компаратор будет иметь закуску, которая имитирует состав клетчатки и жирных кислот, обнаруженных в авокадо, и будет потребляться ежедневно в течение 4 недель.
|
Активный компаратор будет содержать закуску с маслами и волокнами, имитирующими авокадо.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная американская диета
Имитация компаратора содержит продукты и напитки стандартной американской диеты и будет потребляться ежедневно в течение 4 недель.
|
Поддельный компаратор будет содержать продукты/напитки, имитирующие стандартную американскую диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фекальных желчных кислот
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации желчных кислот в фекалиях с использованием ВЭЖХ в авокадо и активном препарате сравнения по сравнению с контролем,
|
4 недели
|
|
Концентрация фекальных SCFAs
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации SCFA в фекалиях с использованием ГХ-МС в авокадо и активном препарате сравнения по сравнению с контролем,
|
4 недели
|
|
Фекальные микробные виды
Временное ограничение: 4 недели
|
Feacalibacterium spp., бактерии, способные продуцировать SCFA и вторичный синтез желчных кислот, измеренные с помощью метагеномного секвенирования.
|
4 недели
|
|
Гены фекальных микробов
Временное ограничение: 4 недели
|
Микробные гены, участвующие в синтезе короткоцепочечных жирных кислот и вторичных желчных кислот, измерены с помощью метагеномного секвенирования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Нейропсихологическая функция, измеренная батареей клинических когнитивных задач.
|
4 недели
|
|
Субъективная желудочно-кишечная толерантность с помощью опросника
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценки желудочно-кишечных симптомов (легкость дефекации, частота стула, боли в животе, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, тошнота, рефлюкс, урчание оцениваются с помощью опросников)
|
4 неделя
|
|
Здоровье пищеварения с использованием записей стула/Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: 4 неделя
|
Оценка консистенции стула с использованием Бристольской шкалы стула
|
4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
|
LPS-связывающий белок, маркер воспаления, будет измеряться с помощью ELISA.
(Образцы крови)
|
4 недели
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: до 4 недель
|
Проницаемость кишечника будет измеряться с использованием перорально принимаемых заменителей сахара.
Появление сахаров в моче в течение 24 часов будет количественно определено с помощью ГХ-МС.
|
до 4 недель
|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: 4 недели
|
Протеолитические метаболиты будут измеряться в образцах фекалий с помощью ГХ-МС.
|
4 недели
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 4 недели
|
Относительное обилие микробных генов, родов и структуры сообщества, измеренное с помощью метагеномного секвенирования экстрагированной фекальной ДНК для сравнения обилия между авокадо, активным компаратором и контролем.
|
4 недели
|
|
РН фекалий
Временное ограничение: 4 недели
|
PH кала будет измеряться с помощью pH-метра.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .