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Persea Americana per la salute totale (PERCORSO)-2 (PATH-2)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del consumo di avocado sulla salute gastrointestinale negli adulti con sovrappeso e obesità. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

In che modo il consumo di avocado influisce sul microbioma intestinale? In che modo il consumo di avocado influisce sul pensiero? Ci sono connessioni tra il microbioma e la cognizione? Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare pasti forniti con e senza avocado per tre periodi di 4 settimane. Alla fine di ogni periodo di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci e giochi per computer completi che valutano il pensiero e la memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 25 e i 74 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione
  • 20/20 o visione corretta

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza all'avocado
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Diagnosi precedente di malattia epatica o gastrointestinale (cirrosi biliare primaria o malattia della colecisti, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, malattia celiaca, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali), diabete, epatite, HIV o cancro
  • Donne in gravidanza, che hanno partorito nei 12 mesi precedenti o che stanno allattando
  • Individui che fumano, fanno uso di tabacco, abusano di droghe o consumano > 2 bevande alcoliche al giorno.
  • > 5% di variazione di peso nell'ultimo mese o > 10% di variazione negli ultimi sei mesi
  • Antibiotici orali durante le 6 settimane precedenti.
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti orali o insulina.
  • Storia di interventi chirurgici bariatrici malassorbitivi o restrittivi (ad es. Bypass gastrico, gastrectomia a manicotto, bendaggio gastrico regolabile) o intervento chirurgico di rimozione della cistifellea.
  • Non sono in grado di consumare i pasti/spuntini sperimentali.
  • Allergico al lattice
  • Iscrizione concomitante a un altro studio dietetico, esercizio fisico o farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avocado
Il trattamento sperimentale conterrà un avocado. Gli avocado saranno consumati quotidianamente per 4 settimane.
Altro: Avocado
Il trattamento di intervento conterrà avocado
Comparatore attivo: Fibra + Olio
Il comparatore attivo mangerà uno spuntino che imita la composizione di fibre e acidi grassi presenti negli avocado e verrà consumato quotidianamente per 4 settimane.
Altro: Olio + Fibra
Il comparatore attivo conterrà uno spuntino con oli e fibre che imitano un avocado
Comparatore fittizio: Dieta Standard Americana
Il finto comparatore contiene cibi e bevande di una dieta americana standard e sarà consumato quotidianamente per 4 settimane.
Altro: Dieta americana media
Il finto comparatore conterrà cibi/bevande che imitano una dieta americana standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di acidi biliari fecali mediante HPLC in avocado e comparatore attivo rispetto al controllo,
4 settimane
Concentrazione di SCFA fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di SCFA fecali utilizzando GC-MS in avocado e comparatore attivo rispetto al controllo,
4 settimane
Specie microbiche fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
Feacalibacterium spp., batteri in grado di produrre SCFA e sintesi di acidi biliari secondari misurati mediante sequenziamento metagenomico
4 settimane
Geni microbici fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
Geni microbici coinvolti negli acidi grassi a catena corta e nella sintesi degli acidi biliari secondari misurati mediante sequenziamento metagenomico
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzione neuropsicologica misurata da una batteria di compiti cognitivi clinici.
4 settimane
Tolleranza gastrointestinale soggettiva tramite questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni dei sintomi gastrointestinali (facilità di evacuazione delle feci, frequenza delle feci, dolore addominale, gonfiore, eruttazione, flatulenza, nausea, reflusso, brontolii valutati utilizzando questionari
4 settimane
Salute dell'apparato digerente utilizzando registrazioni delle feci/scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni della consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La proteina legante LPS, un marcatore di infiammazione, sarà misurata mediante ELISA. (Campioni di sangue)
4 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando un sostituto dello zucchero ingerito per via orale. L'aspetto urinario degli zuccheri nelle 24 ore sarà quantificato mediante GC-MS.
fino a 4 settimane
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: 4 settimane
I metaboliti proteolitici saranno misurati in campioni fecali mediante GC-MS
4 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbondanza relativa di geni microbici, generi e struttura della comunità misurata utilizzando il sequenziamento metagenomico del DNA fecale estratto per confrontare le abbondanze tra avocado, comparatore attivo e controllo.
4 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il pH fecale verrà misurato utilizzando un pHmetro
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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