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Persea Americana für Total Health (PATH)-2 (PATH-2)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen des Avocadokonsums auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:

Wie wirkt sich der Avocado-Verzehr auf das Darmmikrobiom aus? Wie wirkt sich der Avocadokonsum auf das Denken aus? Gibt es Zusammenhänge zwischen Mikrobiom und Kognition? Die Teilnehmer werden gebeten, drei 4-wöchige Zeiträume lang bereitgestellte Mahlzeiten mit und ohne Avocados zu sich zu nehmen. Am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Stuhlproben abzugeben und Computerspiele zu absolvieren, mit denen Denken und Gedächtnis bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 25 und 74 Jahre alt sein
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang
  • 20/20 oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Avocadoallergie oder -unverträglichkeit
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Vorherige Diagnose einer Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung (primäre biliäre Zirrhose oder Gallenblasenerkrankung, chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), Diabetes, Hepatitis, HIV oder Krebs
  • Frauen, die schwanger sind, in den letzten 12 Monaten entbunden haben oder stillen
  • Personen, die rauchen, Tabak konsumieren, Drogen missbrauchen oder mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren.
  • > 5 % Gewichtsveränderung im letzten Monat oder > 10 % Veränderung in den letzten sechs Monaten
  • Orale Antibiotika in den letzten 6 Wochen.
  • Nimmt derzeit lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika oder Insulin ein.
  • Vorgeschichte malabsorptiver oder restriktiver bariatrischer Operationen (z. B. Magenbypass, Schlauchmagen, verstellbares Magenband) oder Operation zur Entfernung der Gallenblase.
  • Sind nicht in der Lage, die experimentellen Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen.
  • Allergisch gegen Latex
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Ernährungs-, Bewegungs- oder Medikamentenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avocado
Die experimentelle Behandlung wird eine Avocado enthalten. Avocados werden 4 Wochen lang täglich verzehrt.
Sonstiges: Avocado
Die Interventionsbehandlung wird Avocado enthalten
Aktiver Komparator: Ballaststoffe + Öl
Die aktive Vergleichsperson erhält einen Snack, der die Ballaststoff- und Fettsäurezusammensetzung von Avocados nachahmt und 4 Wochen lang täglich verzehrt wird.
Sonstiges: Öl + Ballaststoffe
Der aktive Komparator enthält einen Snack mit Ölen und Ballaststoffen, der einer Avocado nachempfunden ist
Schein-Komparator: Amerikanische Standarddiät
Der Scheinkomparator enthält Lebensmittel und Getränke einer amerikanischen Standarddiät und wird 4 Wochen lang täglich konsumiert.
Sonstiges: Durchschnittliche amerikanische Ernährung
Der Scheinvergleich enthält Lebensmittel/Getränke, die einer amerikanischen Standarddiät nachahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration fäkaler Gallensäuren
Zeitfenster: 4 Wochen
Fäkale Gallensäurekonzentrationen mittels HPLC in Avocado und aktivem Vergleichspräparat im Vergleich zur Kontrolle,
4 Wochen
Konzentration von SCFA im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
SCFA-Konzentrationen im Stuhl mittels GC-MS in Avocado und aktivem Vergleichspräparat im Vergleich zur Kontrolle,
4 Wochen
Fäkale mikrobielle Spezies
Zeitfenster: 4 Wochen
Feacalibacterium spp., Bakterien, die in der Lage sind, SCFA und sekundäre Gallensäuresynthese zu produzieren, gemessen mittels metagenomischer Sequenzierung
4 Wochen
Mikrobielle Gene im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Mikrobielle Gene, die an der Synthese kurzkettiger Fettsäuren und sekundärer Gallensäuren beteiligt sind, gemessen mittels metagenomischer Sequenzierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Neuropsychologische Funktion, gemessen mit einer klinischen kognitiven Aufgabenbatterie.
4 Wochen
Subjektive gastrointestinale Verträglichkeit mittels Fragebogen
Zeitfenster: 4 Woche
Die Bewertung der Magen-Darm-Symptome (Leichtigkeit der Stuhlpassage, Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Reflux, Rumpeln) erfolgt anhand von Fragebögen
4 Woche
Verdauungsgesundheit mithilfe von Stuhlaufzeichnungen/Bristol Stool Scale
Zeitfenster: 4 Woche
Bewertungen der Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale
4 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
LPS-bindendes Protein, ein Entzündungsmarker, wird mittels ELISA gemessen. (Blutproben)
4 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Darmpermeabilität wird anhand eines oral eingenommenen Zuckerersatzes gemessen. Das 24-Stunden-Auftreten der Zucker im Urin wird mittels GC-MS quantifiziert.
bis zu 4 Wochen
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Proteolytische Metaboliten werden in Stuhlproben mittels GC-MS gemessen
4 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Häufigkeit mikrobieller Gene, Gattungen und Gemeinschaftsstruktur, gemessen mithilfe der metagenomischen Sequenzierung extrahierter Fäkalien-DNA, um die Häufigkeit zwischen Avocado, aktivem Vergleichsprodukt und Kontrolle zu vergleichen.
4 Wochen
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Der pH-Wert im Stuhl wird mit einem pH-Meter gemessen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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