Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persea Americana for Total Health (PATH)-2 (PATH-2)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia avokadon kulutuksen vaikutuksista ruoansulatuskanavan terveyteen ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Miten avokadon kulutus vaikuttaa suoliston mikrobiomiin? Miten avokadon kulutus vaikuttaa ajatteluun? Onko mikrobiomin ja kognition välillä yhteyttä? Osallistujia pyydetään syömään tarjottuja aterioita avokadon kanssa ja ilman avokadoja kolmen 4 viikon ajan. Jokaisen 4 viikon jakson lopussa osallistujia pyydetään toimittamaan näytteitä ulosteesta ja täydellisiä tietokonepelejä, jotka arvioivat ajattelua ja muistia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 25-74-vuotiaita
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 15 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
  • 20/20 tai korjattu näkö

Poissulkemiskriteerit:

  • Avokado-allergia tai intoleranssi
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Maksan tai maha-suolikanavan sairauden (primaarinen sappikirroosi tai sappirakon sairaus, krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava), diabeteksen, hepatiitti, HIV tai syöpä, diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana tai imettävät
  • Henkilöt, jotka tupakoivat, käyttävät tupakkaa, käyttävät väärin huumeita tai käyttävät yli 2 alkoholijuomaa päivässä.
  • > 5 % painonmuutos viimeisen kuukauden aikana tai > 10 % muutos viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavat antibiootit viimeisten 6 viikon aikana.
  • Käytät tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä, oraalisia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia.
  • Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat bariatriset leikkaukset (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, hihagastrektomia, säädettävä mahanauha) tai sappirakon poistoleikkaus.
  • Eivät pysty syömään kokeellisia aterioita/välipaloja.
  • Allerginen lateksille
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen ruokavalio-, liikunta- tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avokado
Kokeellinen hoito sisältää avokadon. Avokadoa syödään päivittäin 4 viikon ajan.
Muut: Avokado
Interventiohoito sisältää avokadoa
Active Comparator: Kuitu + öljy
Aktiivisella vertailutuotteella on välipala, joka jäljittelee avokadon kuitu- ja rasvahappokoostumusta, ja sitä nautitaan päivittäin 4 viikon ajan.
Muut: Öljy + kuitu
Aktiivinen vertailuaine sisältää välipalan, jossa on öljyjä ja kuituja, jotka jäljittelevät avokadoa
Huijausvertailija: Normaali amerikkalainen ruokavalio
Huijausvertailija sisältää amerikkalaisen tavanomaisen ruokavalion ruokia ja juomia, ja sitä nautitaan päivittäin 4 viikon ajan.
Muut: Keskimääräinen amerikkalainen ruokavalio
Huijausvertailija sisältää ruokia/juomia, jotka jäljittelevät tavallista amerikkalaista ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen sappihappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen sappihappopitoisuudet käyttämällä HPLC:tä avokadossa ja aktiivista vertailuainetta vs. kontrolli,
4 viikkoa
Ulosteen SCFA:n pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen SCFA-pitoisuudet käyttämällä GC-MS:ää avokadossa ja aktiivista vertailuainetta vs. kontrolli,
4 viikkoa
Ulosteen mikrobilajit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Feacalibacterium spp., bakteerit, jotka pystyvät tuottamaan SCFA:ta ja sekundaarista sappihapposynteesiä mitattuna metagenomisella sekvensoinnilla
4 viikkoa
Ulosteen mikrobigeenit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhytketjuisiin rasvahappoihin ja sekundaariseen sappihapposynteesiin osallistuvat mikrobigeenit mitattuna metagenomisella sekvensoinnilla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Neurofykologinen toiminta kliinisen kognitiivisen tehtävän paristolla mitattuna.
4 viikkoa
Subjektiivinen maha-suolikanavan toleranssi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioinnit (ulosteiden kulkemisen helppous, ulosteiden tiheys, vatsakipu, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, refluksi, jyrinät arvioituna kyselylomakkeilla
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan terveys käyttämällä ulosterekisteriä/Bristol Stool Scalea
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteiden koostumuksen arvosanat käyttämällä Bristol Stool Scalea
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LPS:ää sitova proteiini, tulehduksen merkkiaine, mitataan ELISA:lla. (Verinäytteitä)
4 viikkoa
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Suoliston läpäisevyys mitataan käyttämällä suun kautta nautittavia sokerinkorvikkeita. Sokerien esiintyminen virtsassa 24 tunnin aikana määritetään GC-MS:n avulla.
jopa 4 viikkoa
Ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proteolyyttiset metaboliitit mitataan ulostenäytteistä GC-MS:n avulla
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrobigeenien, sukujen ja yhteisön rakenteen suhteellinen runsaus mitattuna käyttämällä uutetun ulosteen DNA:n metagenomista sekvensointia avokadon, aktiivisen vertailuaineen ja kontrollin välisen runsauden vertaamiseksi.
4 viikkoa
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen pH mitataan pH-mittarilla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Urbana-Champaign

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa