Persea Americana para la Salud Total (PATH)-2 (PATH-2)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del consumo de aguacate en la salud gastrointestinal en adultos con sobrepeso y obesidad. Las principales preguntas que se pretende responder son:
¿Cómo afecta el consumo de aguacate al microbioma intestinal? ¿Cómo afecta el consumo de aguacate al pensamiento? ¿Existen conexiones entre el microbioma y la cognición? Se les pedirá a los participantes que coman las comidas provistas con y sin aguacates durante tres períodos de 4 semanas. Al final de cada período de 4 semanas, se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces y juegos de computadora completos que evalúen el pensamiento y la memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah D Holscher, PhD, RD
- Número de teléfono: 217-300-2512
- Correo electrónico: hholsche@illinois.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maggie Oleksiak, MS
- Correo electrónico: maggieo4@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois, Urbana Champaign
-
Contacto:
- Maggie Oleksiak, MS
- Correo electrónico: maggieo4@illinois.edu
-
Contacto:
- Hannah Holscher, PhD, RD
- Correo electrónico: hholsche@illinois.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 25 y 74 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
- 20/20 o visión corregida
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al aguacate
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática o gastrointestinal (cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales), diabetes, hepatitis, VIH o cáncer
- Mujeres que están embarazadas, han dado a luz en los últimos 12 meses o están amamantando
- Individuos que fuman, consumen tabaco, abusan de las drogas o consumen > 2 bebidas alcohólicas por día.
- > 5 % de cambio de peso en el último mes o > 10 % de cambio en los últimos seis meses
- Antibióticos orales durante las 6 semanas previas.
- Toma actualmente medicamentos para reducir los lípidos, agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
- Antecedentes de cirugías bariátricas restrictivas o malabsortivas (p. ej., bypass gástrico, gastrectomía en manga, banda gástrica ajustable) o cirugía de extirpación de la vesícula biliar.
- No pueden consumir las comidas/meriendas experimentales.
- Alérgico al látex
- Inscripción simultánea en otro estudio dietético, de ejercicio o de medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Palta
El tratamiento experimental contendrá un aguacate.
Los aguacates se consumirán diariamente durante 4 semanas.
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El tratamiento de intervención contendrá aguacate
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Comparador activo: Fibra + Aceite
El comparador activo tendrá un refrigerio que imita la composición de fibra y ácidos grasos que se encuentra en los aguacates y se consumirá diariamente durante 4 semanas.
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El comparador activo contendrá un snack con aceites y fibras que imitan a un aguacate
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Comparador falso: Dieta estadounidense estándar
El comparador simulado contiene alimentos y bebidas de una dieta estadounidense estándar y se consumirá diariamente durante 4 semanas.
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El comparador falso contendrá alimentos/bebidas que imitan una dieta estadounidense estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentraciones de ácidos biliares fecales usando HPLC en aguacate y comparador activo vs. control,
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4 semanas
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Concentración de SCFA fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentraciones de SCFA fecales usando GC-MS en aguacate y comparador activo vs. control,
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4 semanas
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Especies microbianas fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Feacalibacterium spp., bacterias capaces de producir SCFA y síntesis secundaria de ácidos biliares medidas mediante secuenciación metagenómica
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4 semanas
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Genes microbianos fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Genes microbianos implicados en los ácidos grasos de cadena corta y la síntesis de ácidos biliares secundarios medidos mediante secuenciación metagenómica
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Función neuropsicológica medida por una batería de tareas cognitivas clínicas.
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4 semanas
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Tolerancia gastrointestinal subjetiva mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificaciones de los síntomas gastrointestinales (facilidad para evacuar las heces, frecuencia de las deposiciones, dolor abdominal, hinchazón, eructos, flatulencias, náuseas, reflujo, ruidos sordos evaluados mediante cuestionarios
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4 semanas
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Salud digestiva mediante registros de heces/escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificaciones de la consistencia de las heces utilizando la escala de heces de Bristol
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proteína de unión a LPS, un marcador de inflamación, se medirá mediante ELISA.
(Muestras de sangre)
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4 semanas
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La permeabilidad intestinal se medirá utilizando sustitutos del azúcar ingeridos por vía oral.
La apariencia urinaria de 24 horas de los azúcares se cuantificará mediante GC-MS.
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hasta 4 semanas
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los metabolitos proteolíticos se medirán en muestras fecales mediante GC-MS
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4 semanas
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abundancia relativa de genes microbianos, géneros y estructura comunitaria medida mediante secuenciación metagenómica de ADN fecal extraído para comparar abundancias entre aguacate, comparador activo y control.
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4 semanas
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PH fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El pH fecal se medirá utilizando un medidor de pH.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .