Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persea Americana voor totale gezondheid (PATH)-2 (PATH-2)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van avocadoconsumptie op de gastro-intestinale gezondheid bij volwassenen met overgewicht en obesitas. De belangrijkste vragen die hij wil beantwoorden zijn:

Hoe beïnvloedt avocadoconsumptie het darmmicrobioom? Hoe beïnvloedt avocadoconsumptie het denken? Zijn er verbanden tussen het microbioom en cognitie? Deelnemers wordt gevraagd om gedurende drie periodes van 4 weken de verstrekte maaltijden met en zonder avocado's te eten. Aan het einde van elke periode van 4 weken wordt de deelnemers gevraagd om ontlastingsmonsters en complete computerspellen te verstrekken die het denken en geheugen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen de 25 en 74 jaar oud zijn
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting
  • 20/20 of gecorrigeerd zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Avocado-allergie of -intolerantie
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Voorafgaande diagnose van lever- of gastro-intestinale aandoeningen (primaire galcirrose of galblaasaandoening, chronische constipatie, diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren), diabetes, hepatitis, HIV of kanker
  • Vrouwen die zwanger zijn, in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen of borstvoeding geven
  • Personen die roken, tabak gebruiken, drugs gebruiken of > 2 alcoholische dranken per dag consumeren.
  • > 5% gewichtsverandering in de afgelopen maand of > 10% verandering in de afgelopen zes maanden
  • Orale antibiotica gedurende de afgelopen 6 weken.
  • Gebruikt momenteel lipidenverlagende medicijnen, orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline.
  • Geschiedenis van malabsorptieve of restrictieve bariatrische operaties (bijv. maagbypass, sleeve-gastrectomie, verstelbare maagband) of galblaasverwijderingsoperaties.
  • De experimentele maaltijden/snacks niet kunnen consumeren.
  • Allergisch voor latex
  • Gelijktijdige deelname aan een ander dieet-, lichaamsbeweging- of medicatieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avocado
De experimentele behandeling zal een avocado bevatten. Avocado's zullen gedurende 4 weken dagelijks worden geconsumeerd.
Ander: Avocado
De interventiebehandeling zal avocado bevatten
Actieve vergelijker: Vezel + Olie
De actieve comparator heeft een snack die de vezel- en vetzuursamenstelling nabootst die in avocado's wordt gevonden en die gedurende 4 weken dagelijks wordt geconsumeerd.
Ander: Olie + Vezel
De actieve comparator bevat een snack met oliën en vezels die een avocado nabootsen
Sham-vergelijker: Standaard Amerikaans dieet
De schijnvergelijker bevat voedingsmiddelen en dranken van een standaard Amerikaans dieet en wordt gedurende 4 weken dagelijks geconsumeerd.
Ander: Gemiddeld Amerikaans dieet
De schijnvergelijker zal voedingsmiddelen/dranken bevatten die een standaard Amerikaans dieet nabootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van fecale galzuren
Tijdsspanne: 4 weken
Fecale galzuurconcentraties met behulp van HPLC in avocado en actieve comparator vs. controle,
4 weken
Concentratie van fecale SCFA
Tijdsspanne: 4 weken
Fecale SCFA-concentraties met behulp van GC-MS in avocado en actieve comparator vs. controle,
4 weken
Fecale microbiële soorten
Tijdsspanne: 4 weken
Feacalibacterium spp., bacteriën die SCFA en secundaire galzuursynthese kunnen produceren, gemeten met behulp van metagenomische sequencing
4 weken
Fecale microbiële genen
Tijdsspanne: 4 weken
Microbiële genen die betrokken zijn bij vetzuren met een korte keten en secundaire galzuursynthese, gemeten met behulp van metagenomische sequencing
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken
Neuropsychologische functie zoals gemeten door een klinische cognitieve taakbatterij.
4 weken
Subjectieve gastro-intestinale tolerantie via vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordelingen van gastro-intestinale symptomen (gemak van ontlasting, frequentie van ontlasting, buikpijn, opgeblazen gevoel, boeren, winderigheid, misselijkheid, reflux, gerommel beoordeeld met behulp van vragenlijsten
4 weken
Spijsvertering met behulp van ontlastingsregistraties/Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
LPS-bindend eiwit, een ontstekingsmarker, zal worden gemeten met behulp van ELISA. (Bloedstalen)
4 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
De darmpermeabiliteit wordt gemeten met behulp van een oraal ingenomen suikervervanger. 24-uurs urinaire verschijning van de suikers zal worden gekwantificeerd met behulp van GC-MS.
tot 4 weken
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
Proteolytische metabolieten zullen worden gemeten in fecale monsters met behulp van GC-MS
4 weken
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
Relatieve overvloed aan microbiële genen, geslachten en gemeenschapsstructuur gemeten met behulp van metagenomische sequencing van geëxtraheerd fecaal DNA om de hoeveelheden tussen avocado, actieve comparator en controle te vergelijken.
4 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: 4 weken
De fecale pH wordt gemeten met behulp van een pH-meter
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren