Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persea Americana for total helse (PATH)-2 (PATH-2)

11. oktober 2023 oppdatert av: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av avokadoforbruk på mage-tarmhelsen hos voksne med overvekt og fedme. Hovedspørsmålene som skal besvares er:

Hvordan påvirker inntak av avokado tarmmikrobiomet? Hvordan påvirker avokadoforbruk tenkningen? Er det sammenhenger mellom mikrobiomet og kognisjon? Deltakerne vil bli bedt om å spise gitte måltider med og uten avokado i tre 4-ukers perioder. På slutten av hver 4-ukers periode vil deltakerne bli bedt om å gi avføringsprøver og komplette dataspill som vurderer tenkning og hukommelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være mellom 25 og 74 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring
  • 20/20 eller korrigert syn

Ekskluderingskriterier:

  • Avokadoallergi eller intoleranse
  • Matallergier eller intoleranser
  • Tidligere diagnose av lever- eller gastrointestinal sykdom (primær biliær skrumplever eller galleblæresykdom, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår), diabetes, hepatitt, HIV, eller kreft
  • Kvinner som er gravide, har født de siste 12 månedene eller ammer
  • Personer som røyker, bruker tobakk, misbruker narkotika eller inntar > 2 alkoholholdige drikker per dag.
  • > 5 % vektendring siste måned eller > 10 % endring siste seks måneder
  • Orale antibiotika i løpet av de siste 6 ukene.
  • Tar for tiden lipidsenkende medisiner, orale hypoglykemiske midler eller insulin.
  • Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operasjoner (f.eks. gastrisk bypass, ermet gastrectomy, justerbart magebånd) eller kirurgi for fjerning av galleblæren.
  • Er ikke i stand til å innta eksperimentelle måltider/snacks.
  • Allergisk mot lateks
  • Samtidig påmelding til en annen kostholds-, trenings- eller medisinstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avokado
Den eksperimentelle behandlingen vil inneholde en avokado. Avokado vil bli konsumert daglig i 4 uker.
Annen: Avokado
Intervensjonsbehandlingen vil inneholde avokado
Aktiv komparator: Fiber + olje
Den aktive komparatoren vil ha et mellommåltid som etterligner fiber- og fettsyresammensetningen som finnes i avokado og vil bli konsumert daglig i 4 uker.
Annen: Olje + fiber
Den aktive komparatoren vil inneholde en matbit med oljer og fibre som etterligner en avokado
Sham-komparator: Standard amerikansk diett
Den falske komparatoren inneholder mat og drikke med et standard amerikansk kosthold og vil bli konsumert daglig i 4 uker.
Annen: Gjennomsnittlig amerikansk diett
Den falske komparatoren vil inneholde matvarer/drikkevarer som etterligner en standard amerikansk diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av fekale gallesyrer
Tidsramme: 4 uker
Fekal gallesyrekonsentrasjon ved bruk av HPLC i avokado og aktiv komparator vs. kontroll,
4 uker
Konsentrasjon av fekal SCFA
Tidsramme: 4 uker
Fekale SCFA-konsentrasjoner ved bruk av GC-MS i avokado og aktiv komparator vs. kontroll,
4 uker
Fekale mikrobielle arter
Tidsramme: 4 uker
Feacalibacterium spp., bakterier som er i stand til å produsere SCFA og sekundær gallesyresyntese målt ved hjelp av metagenomisk sekvensering
4 uker
Fekale mikrobielle gener
Tidsramme: 4 uker
Mikrobielle gener involvert i kortkjedede fettsyrer og sekundær gallesyresyntese målt ved hjelp av metagenomisk sekvensering
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Nevrofysiologisk funksjon målt av et klinisk kognitivt oppgavebatteri.
4 uker
Subjektiv gastrointestinal toleranse via spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Rangering av gastrointestinale symptomer (lett avføringspassasje, hyppighet av avføring, magesmerter, oppblåsthet, raping, flatulens, kvalme, refluks, rumling vurdert ved hjelp av spørreskjemaer
4 uker
Fordøyelseshelse ved hjelp av avføringsjournaler/Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uker
Vurderinger av avføringens konsistens ved bruk av Bristol Stool Scale
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 4 uker
LPS-bindende protein, en markør for inflammasjon vil bli målt ved hjelp av ELISA. (blodprøver)
4 uker
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: opptil 4 uker
Intestinal permeabilitet vil bli målt ved å bruke en oralt inntatt sukkererstatning. 24-timers urinutseende av sukkerene vil bli kvantifisert ved hjelp av GC-MS.
opptil 4 uker
Fekale metabolitter
Tidsramme: 4 uker
Proteolytiske metabolitter vil være målinger i fekale prøver ved bruk av GC-MS
4 uker
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
Relativ overflod av mikrobielle gener, slekter og samfunnsstruktur målt ved hjelp av metagenomisk sekvensering av ekstrahert fekalt DNA for å sammenligne overflod mellom avokado, aktiv komparator og kontroll.
4 uker
Fekal pH
Tidsramme: 4 uker
Fekal pH vil bli målt ved hjelp av et pH-meter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Avokado

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere