Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persea Americana for Total Health (PATH)-2 (PATH-2)

11. oktober 2023 opdateret af: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af avocadoforbrug på mave-tarm sundhed hos voksne med overvægt og fedme. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Hvordan påvirker avocadoforbrug tarmmikrobiomet? Hvordan påvirker avocadoforbruget tankegangen? Er der forbindelser mellem mikrobiomet og kognition? Deltagerne vil blive bedt om at spise måltider med og uden avocado i tre 4-ugers perioder. I slutningen af ​​hver 4-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at give afføringsprøver og komplette computerspil, der vurderer tænkning og hukommelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 25 og 74 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring
  • 20/20 eller korrigeret syn

Ekskluderingskriterier:

  • Avocado-allergi eller intolerance
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Forudgående diagnose af lever- eller mave-tarmsygdom (primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, kronisk obstipation, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår), diabetes, hepatitis, HIV, eller cancer
  • Kvinder, der er gravide, har født inden for de seneste 12 måneder eller ammer
  • Personer, der ryger, bruger tobak, misbruger stoffer eller indtager > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • > 5 % vægtændring inden for den seneste måned eller > 10 % ændring inden for de seneste seks måneder
  • Orale antibiotika i løbet af de foregående 6 uger.
  • Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin, orale hypoglykæmiske midler eller insulin.
  • Anamnese med malabsorptive eller restriktive bariatriske operationer (f.eks. gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd) eller kirurgi til fjernelse af galdeblære.
  • Er ude af stand til at indtage de eksperimentelle måltider/snacks.
  • Allergisk over for latex
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avocado
Den eksperimentelle behandling vil indeholde en avocado. Avocadoer vil blive indtaget dagligt i 4 uger.
Andet: Avocado
Interventionsbehandlingen vil indeholde avocado
Aktiv komparator: Fiber + olie
Den aktive komparator vil have en snack, der efterligner fiber- og fedtsyresammensætningen, der findes i avocadoer, og vil blive indtaget dagligt i 4 uger.
Andet: Olie + Fiber
Den aktive komparator vil indeholde en snack med olier og fibre, der efterligner en avocado
Sham-komparator: Standard amerikansk kost
Sham-komparatoren indeholder fødevarer og drikkevarer af en standard amerikansk diæt og vil blive indtaget dagligt i 4 uger.
Andet: Gennemsnitlig amerikansk kost
Sham-komparatoren vil indeholde fødevarer/drikkevarer, der efterligner en standard amerikansk diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af fækale galdesyrer
Tidsramme: 4 uger
Fækale galdesyrekoncentrationer ved hjælp af HPLC i avocado og aktiv komparator vs. kontrol,
4 uger
Koncentration af fækal SCFA
Tidsramme: 4 uger
Fækale SCFA-koncentrationer ved hjælp af GC-MS i avocado og aktiv komparator vs. kontrol,
4 uger
Fækale mikrobielle arter
Tidsramme: 4 uger
Feacalibacterium spp., bakterier, der er i stand til at producere SCFA og sekundær galdesyresyntese målt ved hjælp af metagenomisk sekventering
4 uger
Fækale mikrobielle gener
Tidsramme: 4 uger
Mikrobielle gener involveret i kortkædede fedtsyrer og sekundær galdesyresyntese målt ved hjælp af metagenomisk sekventering
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Neurofysiologisk funktion målt af et klinisk kognitivt opgavebatteri.
4 uger
Subjektiv gastrointestinal tolerance via spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Vurderinger af gastrointestinale symptomer (let ved afføring, hyppighed af afføring, mavesmerter, oppustethed, bøvsen, flatulens, kvalme, refluks, rumlen vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
4 uger
Fordøjelsessundhed ved hjælp af afføringsjournaler/Bristol Stool Scale
Tidsramme: 4 uger
Vurderinger af afføringens konsistens ved hjælp af Bristol Stool Scale
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
LPS-bindende protein, en markør for inflammation vil blive målt ved hjælp af ELISA. (blodprøver)
4 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: op til 4 uger
Intestinal permeabilitet vil blive målt ved hjælp af en oralt indtaget sukkererstatning. 24-timers urinforekomst af sukkerarterne vil blive kvantificeret ved hjælp af GC-MS.
op til 4 uger
Fækale metabolitter
Tidsramme: 4 uger
Proteolytiske metabolitter vil blive målt i fækale prøver ved hjælp af GC-MS
4 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
Relativ overflod af mikrobielle gener, slægter og samfundsstruktur målt ved hjælp af metagenomisk sekventering af ekstraheret fækalt DNA for at sammenligne overflod mellem avocado, aktiv komparator og kontrol.
4 uger
Fækal pH
Tidsramme: 4 uger
Fækal pH vil blive målt ved hjælp af et pH-meter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Avocado

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner