Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persea Americana pro celkové zdraví (PATH)-2 (PATH-2)

11. října 2023 aktualizováno: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích konzumace avokáda na gastrointestinální zdraví u dospělých s nadváhou a obezitou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jak konzumace avokáda ovlivňuje střevní mikrobiom? Jak konzumace avokáda ovlivňuje myšlení? Existují souvislosti mezi mikrobiomem a poznáním? Účastníci budou požádáni, aby jedli poskytnutá jídla s avokádem a bez avokáda po tři 4týdenní období. Na konci každého 4týdenního období budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorky stolice a kompletní počítačové hry, které hodnotí myšlení a paměť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 25 do 74 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Schopnost opustit vzorek stolice do 15 minut po defekaci
  • 20/20 nebo korigované vidění

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na avokádo
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Předběžná diagnóza onemocnění jater nebo trávicího traktu (primární biliární cirhóza nebo onemocnění žlučníku, chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy), cukrovka, hepatitida, HIV nebo rakovina
  • Ženy, které jsou těhotné, porodily v předchozích 12 měsících nebo kojící
  • Jedinci, kteří kouří, užívají tabák, zneužívají drogy nebo konzumují > 2 alkoholické nápoje denně.
  • > 5% změna hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10% změna za posledních šest měsíců
  • Perorální antibiotika během předchozích 6 týdnů.
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů, perorální hypoglykemická činidla nebo inzulín.
  • Anamnéza malabsorpčních nebo restriktivních bariatrických operací (např. bypass žaludku, sleeve gastrektomie, nastavitelná bandáž žaludku) nebo operace odstranění žlučníku.
  • Nejsou schopni konzumovat experimentální jídla/svačiny.
  • Alergické na latex
  • Souběžné zařazení do jiné studie diety, cvičení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avokádo
Experimentální úprava bude obsahovat avokádo. Avokádo se bude konzumovat denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Avokádo
Intervenční kúra bude obsahovat avokádo
Aktivní komparátor: Vláknina + olej
Aktivní komparátor bude mít svačinu, která napodobuje složení vlákniny a mastných kyselin nacházející se v avokádu a bude se konzumovat denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Olej + vláknina
Aktivní komparátor bude obsahovat svačinu s oleji a vlákninou, které napodobují avokádo
Falešný srovnávač: Standardní americká strava
Falešný komparátor obsahuje potraviny a nápoje standardní americké stravy a bude se konzumovat denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Průměrná americká strava
Falešný komparátor bude obsahovat potraviny/nápoje, které napodobují standardní americkou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fekálních žlučových kyselin
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace fekálních žlučových kyselin pomocí HPLC v avokádu a aktivní komparátor vs. kontrola,
4 týdny
Koncentrace fekálního SCFA
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace fekálního SCFA pomocí GC-MS v avokádu a aktivní komparátor vs. kontrola,
4 týdny
Fekální mikrobiální druhy
Časové okno: 4 týdny
Feacalibacterium spp., bakterie schopné produkovat SCFA a sekundární syntéza žlučových kyselin měřená pomocí metagenomického sekvenování
4 týdny
Fekální mikrobiální geny
Časové okno: 4 týdny
Mikrobiální geny zapojené do mastných kyselin s krátkým řetězcem a sekundární syntézy žlučových kyselin měřené pomocí metagenomického sekvenování
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Neurofykologická funkce měřená klinickou kognitivní baterií.
4 týdny
Subjektivní gastrointestinální tolerance prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 4 týden
Hodnocení gastrointestinálních příznaků (snadný průchod stolice, frekvence stolic, bolesti břicha, nadýmání, říhání, plynatost, nevolnost, reflux, kručení hodnocené pomocí dotazníků
4 týden
Zdraví trávení pomocí záznamů stolice/Bristol Stool Scale
Časové okno: 4 týden
Hodnocení konzistence stolice pomocí Bristol Stool Scale
4 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 4 týdny
LPS-vazebný protein, marker zánětu, bude měřen pomocí ELISA. (Vzorky krve)
4 týdny
Střevní propustnost
Časové okno: až 4 týdny
Střevní propustnost bude měřena pomocí perorálně požitých náhražek cukru. 24hodinový výskyt cukrů v moči bude kvantifikován pomocí GC-MS.
až 4 týdny
Fekální metabolity
Časové okno: 4 týdny
Proteolytické metabolity budou měřeny ve vzorcích stolice pomocí GC-MS
4 týdny
Fekální mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
Relativní četnost mikrobiálních genů, rodů a struktury komunity měřená pomocí metagenomického sekvenování extrahované fekální DNA pro srovnání četnosti mezi avokádem, aktivním komparátorem a kontrolou.
4 týdny
Fekální pH
Časové okno: 4 týdny
Fekální pH bude měřeno pomocí pH metru
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit