종합 건강을 위한 Persea Americana(PATH)-2 (PATH-2)
2023년 10월 11일 업데이트: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
이 임상 시험의 목표는 아보카도 소비가 과체중 및 비만인 성인의 위장 건강에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아보카도 섭취가 장내 미생물 군집에 어떤 영향을 미칩니까? 아보카도 소비는 사고에 어떤 영향을 미칩니 까? 마이크로바이옴과 인지 사이에 연관성이 있습니까? 참가자는 4주 동안 3번의 아보카도 유무에 관계없이 제공되는 식사를 하게 됩니다. 각 4주 기간이 끝나면 참가자는 대변 샘플을 제공하고 사고와 기억을 평가하는 컴퓨터 게임을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah D Holscher, PhD, RD
- 전화번호: 217-300-2512
- 이메일: hholsche@illinois.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maggie Oleksiak, MS
- 이메일: maggieo4@illinois.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois, Urbana Champaign
-
연락하다:
- Maggie Oleksiak, MS
- 이메일: maggieo4@illinois.edu
-
연락하다:
- Hannah Holscher, PhD, RD
- 이메일: hholsche@illinois.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 25세에서 74세 사이여야 합니다.
- BMI ≥ 25kg/m2
- 배변 후 15분 이내에 대변 검체를 떨어뜨릴 수 있는 능력
- 20/20 또는 시력 교정
제외 기준:
- 아보카도 알레르기 또는 편협
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 간 또는 위장관 질환(원발성 담즙성 간경변 또는 담낭 질환, 만성 변비, 설사, 크론병, 체강 질병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양), 당뇨병, 간염, HIV 또는 암의 사전 진단
- 임신 중이거나 지난 12개월 이내에 출산했거나 수유 중인 여성
- 흡연, 담배 사용, 약물 남용 또는 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 개인.
- 지난 달에 > 5% 체중 변화 또는 지난 6개월 동안 > 10% 변화
- 이전 6주 동안 경구용 항생제.
- 현재 지질 강하제, 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 흡수 장애 또는 제한 비만 비만 수술(예: 위 우회술, 위소매 절제술, 조절식 위 밴드) 또는 담낭 제거 수술의 병력.
- 실험적인 식사/간식을 섭취할 수 없습니다.
- 라텍스 알레르기
- 다른 식이요법, 운동 또는 약물 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보카도
실험적 치료에는 아보카도가 포함될 것입니다.
아보카도는 4주 동안 매일 섭취합니다.
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중재 치료에는 아보카도가 포함됩니다.
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활성 비교기: 섬유 + 기름
능동적 비교자는 아보카도에서 발견되는 섬유질과 지방산 구성을 모방한 스낵을 갖게 되며 4주 동안 매일 섭취하게 됩니다.
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능동 비교기에는 아보카도를 모방한 오일과 섬유질이 포함된 스낵이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 표준 미국 식단
가짜 비교기는 표준 미국 식단의 음식과 음료를 포함하며 4주 동안 매일 섭취합니다.
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가짜 비교기는 표준 미국 식단을 모방한 음식/음료를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 담즙산 농도
기간: 4 주
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아보카도에서 HPLC를 사용한 배설물 담즙산 농도 및 활성 비교 대 대조군,
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4 주
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분변 SCFA의 농도
기간: 4 주
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아보카도에서 GC-MS를 사용한 배설물 SCFA 농도 및 활성 비교 대 대조군,
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4 주
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분변 미생물 종
기간: 4 주
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Feacalibacterium spp., SCFA를 생산할 수 있는 박테리아 및 메타게놈 서열 분석을 사용하여 측정된 2차 담즙산 합성
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4 주
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분변 미생물 유전자
기간: 4 주
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메타게놈 서열 분석을 사용하여 측정한 단쇄 지방산 및 2차 담즙산 합성에 관여하는 미생물 유전자
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 4 주
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임상 인지 작업 배터리로 측정한 신경심리학적 기능.
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4 주
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설문지를 통한 주관적 위장관 내성
기간: 4주
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위장 증상(대변의 용이함, 배변 빈도, 복통, 팽만감, 트림, 고창, 메스꺼움, 역류, 우르릉거림)에 대한 평가는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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4주
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대변 기록을 이용한 소화기 건강/브리스톨 대변 척도
기간: 4주
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Bristol Stool Scale을 사용한 대변 일관성 평가
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4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 4 주
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염증의 표지자인 LPS 결합 단백질을 ELISA를 이용하여 측정한다.
(혈액 샘플)
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4 주
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장 투과성
기간: 최대 4주
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경구 섭취한 당 대체물을 사용하여 장투과성을 측정한다.
당의 24시간 소변 모양은 GC-MS를 사용하여 정량화됩니다.
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최대 4주
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대변 대사물
기간: 4 주
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단백질 분해 대사산물은 GC-MS를 사용하여 분변 샘플에서 측정됩니다.
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4 주
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대변 미생물군집
기간: 4 주
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아보카도, 활성 비교기 및 대조군 사이의 풍부함을 비교하기 위해 추출된 배설물 DNA의 메타게놈 서열 분석을 사용하여 측정된 미생물 유전자, 속 및 군집 구조의 상대적 풍부함.
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4 주
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대변 pH
기간: 4 주
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분변 pH는 pH 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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