Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persea Americana dla całkowitego zdrowia (PATH)-2 (PATH-2)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu spożycia awokado na zdrowie przewodu pokarmowego u dorosłych z nadwagą i otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak spożycie awokado wpływa na mikrobiom jelitowy? Jak konsumpcja awokado wpływa na myślenie? Czy istnieją powiązania między mikrobiomem a funkcjami poznawczymi? Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dostarczonych posiłków z awokado i bez awokado przez trzy 4-tygodniowe okresy. Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału i kompletnych gier komputerowych oceniających myślenie i pamięć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 25 do 74 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Możliwość oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia
  • 20/20 lub skorygowane widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja awokado
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Wcześniejsza diagnoza choroby wątroby lub przewodu pokarmowego (pierwotna marskość żółciowa lub choroba pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy), cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV lub rak
  • Kobiety, które są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią
  • Osoby palące, używające tytoniu, nadużywające narkotyków lub spożywające > 2 napoje alkoholowe dziennie.
  • > 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% zmiana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę.
  • Historia operacji bariatrycznych powodujących zaburzenia wchłaniania lub restrykcji (np. pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka, regulowana opaska żołądkowa) lub operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego.
  • Nie są w stanie spożywać eksperymentalnych posiłków/przekąsek.
  • Alergia na lateks
  • Równoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awokado
Eksperymentalna kuracja będzie zawierała awokado. Awokado będzie spożywane codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Awokado
Zabieg interwencyjny będzie zawierał awokado
Aktywny komparator: Błonnik + Olej
Aktywny komparator będzie miał przekąskę, która naśladuje skład błonnika i kwasów tłuszczowych w awokado i będzie spożywany codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Olej + Błonnik
Aktywny komparator będzie zawierał przekąskę z olejkami i błonnikiem imitującym awokado
Pozorny komparator: Standardowa dieta amerykańska
Fałszywy komparator zawiera żywność i napoje zgodne ze standardową dietą amerykańską i będzie spożywany codziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Przeciętna amerykańska dieta
Fałszywy komparator będzie zawierał żywność/napoje, które naśladują standardową amerykańską dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia kwasów żółciowych w kale metodą HPLC w awokado i aktywnym komparatorze vs. kontrola,
4 tygodnie
Stężenie SCFA w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia SCFA w kale przy użyciu GC-MS w awokado i aktywnym komparatorze vs. kontrola,
4 tygodnie
Gatunki drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Feacalibacterium spp., bakterie zdolne do wytwarzania SCFA i wtórnej syntezy kwasów żółciowych mierzonej za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
4 tygodnie
Geny drobnoustrojów kałowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Geny drobnoustrojów zaangażowane w syntezę krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i wtórnych kwasów żółciowych mierzone za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja neuropsychologiczna mierzona za pomocą klinicznej baterii zadań poznawczych.
4 tygodnie
Subiektywna tolerancja żołądkowo-jelitowa na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych (łatwość oddawania stolca, częstotliwość oddawania stolca, ból brzucha, wzdęcia, odbijanie, wzdęcia, nudności, refluks, burczenie oceniana za pomocą kwestionariuszy)
4 tydzień
Zdrowie trawienne na podstawie zapisów kału/skali stolca Bristolu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ocena konsystencji stolca za pomocą skali Bristol Stool Scale
4 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko wiążące LPS, marker stanu zapalnego, zostanie zmierzone za pomocą testu ELISA. (Próbki krwi)
4 tygodnie
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Przepuszczalność jelit będzie mierzona przy użyciu doustnie przyjmowanych substytutów cukru. 24-godzinne pojawienie się cukrów w moczu zostanie określone ilościowo za pomocą GC-MS.
do 4 tygodni
Metabolity kałowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Metabolity proteolityczne będą mierzone w próbkach kału za pomocą GC-MS
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna liczebność genów, rodzajów i struktury zbiorowisk drobnoustrojów mierzona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego wyekstrahowanego DNA z kału w celu porównania liczebności między awokado, aktywnym komparatorem i grupą kontrolną.
4 tygodnie
PH kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar pH kału odbywa się za pomocą pehametru
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj