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Persea Americana pour la santé totale (PATH)-2 (PATH-2)

11 octobre 2023 mis à jour par: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets de la consommation d'avocat sur la santé gastro-intestinale chez les adultes en surpoids et obèses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Comment la consommation d'avocat affecte-t-elle le microbiome intestinal ? Comment la consommation d'avocat affecte-t-elle la pensée ? Existe-t-il des liens entre le microbiome et la cognition ? Les participants seront invités à manger les repas fournis avec et sans avocats pendant trois périodes de 4 semaines. À la fin de chaque période de 4 semaines, les participants seront invités à fournir des échantillons de selles et des jeux informatiques complets qui évaluent la pensée et la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 25 à 74 ans
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Capacité à déposer un échantillon fécal dans les 15 minutes suivant la défécation
  • 20/20 ou vision corrigée

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à l'avocat
  • Allergies ou intolérances alimentaires
  • Diagnostic antérieur de maladie hépatique ou gastro-intestinale (cirrhose biliaire primitive ou maladie de la vésicule biliaire, constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie coeliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux), diabète, hépatite, VIH ou cancer
  • Femmes enceintes, ayant accouché au cours des 12 derniers mois ou allaitantes
  • Les personnes qui fument, consomment du tabac, abusent de drogues ou consomment > 2 boissons alcoolisées par jour.
  • > 5 % de changement de poids au cours du dernier mois ou > 10 % de changement au cours des six derniers mois
  • Antibiotiques oraux au cours des 6 semaines précédentes.
  • Vous prenez actuellement des médicaments hypolipidémiants, des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline.
  • Antécédents de chirurgies bariatriques malabsorptives ou restrictives (par exemple, pontage gastrique, sleeve gastrectomie, anneau gastrique ajustable) ou chirurgie d'ablation de la vésicule biliaire.
  • Sont incapables de consommer les repas/collations expérimentaux.
  • Allergique au latex
  • Inscription simultanée à une autre étude sur l'alimentation, l'exercice ou la médication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avocat
Le traitement expérimental contiendra un avocat. Les avocats seront consommés quotidiennement pendant 4 semaines.
Autre: Avocat
Le traitement d'intervention contiendra de l'avocat
Comparateur actif: Fibre + Huile
Le comparateur actif aura une collation qui imite la composition en fibres et en acides gras des avocats et sera consommé quotidiennement pendant 4 semaines.
Autre: Huile + Fibre
Le comparateur actif contiendra une collation avec des huiles et des fibres qui imitent un avocat
Comparateur factice: Régime américain standard
Le comparateur factice contient des aliments et des boissons d'un régime alimentaire américain standard et sera consommé quotidiennement pendant 4 semaines.
Autre: Régime américain moyen
Le comparateur factice contiendra des aliments/boissons qui imitent un régime américain standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acides biliaires fécaux
Délai: 4 semaines
Concentrations fécales d'acides biliaires par HPLC chez l'avocat et le comparateur actif par rapport au contrôle,
4 semaines
Concentration d'AGCC fécaux
Délai: 4 semaines
Concentrations fécales d'AGCC en utilisant GC-MS dans l'avocat et le comparateur actif par rapport au contrôle,
4 semaines
Espèces microbiennes fécales
Délai: 4 semaines
Feacalibacterium spp., bactéries capables de produire la synthèse de SCFA et d'acides biliaires secondaires mesurées par séquençage métagénomique
4 semaines
Gènes microbiens fécaux
Délai: 4 semaines
Gènes microbiens impliqués dans la synthèse des acides gras à chaîne courte et des acides biliaires secondaires mesurés par séquençage métagénomique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 4 semaines
Fonction neuropsychologique mesurée par une batterie de tâches cognitives cliniques.
4 semaines
Tolérance gastro-intestinale subjective via questionnaire
Délai: 4 semaines
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux (facilité d'évacuation, fréquence des selles, douleurs abdominales, ballonnements, rots, flatulences, nausées, reflux, grondements évalués à l'aide de questionnaires
4 semaines
Santé digestive à l'aide des enregistrements de selles/échelle de selles de Bristol
Délai: 4 semaines
Évaluations de la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles Bristol
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 4 semaines
La protéine de liaison au LPS, un marqueur de l'inflammation, sera mesurée par ELISA. (Échantillons de sang)
4 semaines
Perméabilité intestinale
Délai: jusqu'à 4 semaines
La perméabilité intestinale sera mesurée à l'aide d'un succédané de sucre ingéré par voie orale. L'aspect urinaire des sucres sur 24 heures sera quantifié par GC-MS.
jusqu'à 4 semaines
Métabolites fécaux
Délai: 4 semaines
Les métabolites protéolytiques seront mesurés dans des échantillons fécaux à l'aide de GC-MS
4 semaines
Microbiome fécal
Délai: 4 semaines
Abondance relative des gènes microbiens, des genres et de la structure de la communauté mesurée à l'aide du séquençage métagénomique de l'ADN fécal extrait pour comparer les abondances entre l'avocat, le comparateur actif et le contrôle.
4 semaines
PH fécal
Délai: 4 semaines
Le pH fécal sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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