Persea Americana para Saúde Total (PATH)-2 (PATH-2)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do consumo de abacate na saúde gastrointestinal em adultos com sobrepeso e obesidade. As principais questões que se pretende responder são:
Como o consumo de abacate afeta o microbioma intestinal? Como o consumo de abacate afeta o pensamento? Existem conexões entre o microbioma e a cognição? Os participantes serão convidados a comer refeições fornecidas com e sem abacates por três períodos de 4 semanas. No final de cada período de 4 semanas, os participantes serão solicitados a fornecer amostras de fezes e jogos de computador completos que avaliam o pensamento e a memória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah D Holscher, PhD, RD
- Número de telefone: 217-300-2512
- E-mail: hholsche@illinois.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maggie Oleksiak, MS
- E-mail: maggieo4@illinois.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois, Urbana Champaign
-
Contato:
- Maggie Oleksiak, MS
- E-mail: maggieo4@illinois.edu
-
Contato:
- Hannah Holscher, PhD, RD
- E-mail: hholsche@illinois.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 25 e 74 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Capacidade de deixar a amostra fecal dentro de 15 minutos após a defecação
- 20/20 ou visão corrigida
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao abacate
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Diagnóstico prévio de doença hepática ou gastrointestinal (cirrose biliar primária ou doença da vesícula biliar, constipação crônica, diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais), diabetes, hepatite, HIV ou câncer
- Mulheres que estão grávidas, deram à luz nos últimos 12 meses ou estão amamentando
- Indivíduos que fumam, usam tabaco, abusam de drogas ou consomem > 2 bebidas alcoólicas por dia.
- > 5% de alteração de peso no último mês ou > 10% de alteração nos últimos seis meses
- Antibióticos orais durante as 6 semanas anteriores.
- Atualmente tomando medicamentos hipolipemiantes, agentes hipoglicemiantes orais ou insulina.
- História de cirurgias bariátricas disabsortivas ou restritivas (por exemplo, bypass gástrico, gastrectomia vertical, banda gástrica ajustável) ou cirurgia de remoção da vesícula biliar.
- São incapazes de consumir as refeições/lanches experimentais.
- alérgico a látex
- Inscrição simultânea em outro estudo de dieta, exercício ou medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abacate
O tratamento experimental conterá um abacate.
Abacates serão consumidos diariamente durante 4 semanas.
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O tratamento de intervenção conterá abacate
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Comparador Ativo: Fibra + Óleo
O comparador ativo terá um lanche que imita a composição de fibras e ácidos graxos encontrados no abacate e será consumido diariamente por 4 semanas.
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O comparador ativo conterá um snack com óleos e fibras que imitam um abacate
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Comparador Falso: Dieta Americana Padrão
O comparador falso contém alimentos e bebidas de uma dieta americana padrão e será consumido diariamente por 4 semanas.
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O comparador falso conterá alimentos/bebidas que imitam uma dieta americana padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácidos biliares fecais
Prazo: 4 semanas
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Concentrações fecais de ácidos biliares usando HPLC em abacate e comparador ativo vs. controle,
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4 semanas
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Concentração de SCFA fecal
Prazo: 4 semanas
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Concentrações fecais de SCFA usando GC-MS em abacate e comparador ativo vs. controle,
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4 semanas
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Espécies microbianas fecais
Prazo: 4 semanas
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Feacalibacterium spp., bactéria capaz de produzir SCFA e síntese de ácidos biliares secundários medida usando sequenciamento metagenômico
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4 semanas
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Genes microbianos fecais
Prazo: 4 semanas
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Genes microbianos envolvidos em ácidos graxos de cadeia curta e síntese de ácidos biliares secundários medidos usando sequenciamento metagenômico
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 4 semanas
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Função neuropsicológica medida por uma bateria de tarefas cognitivas clínicas.
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4 semanas
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Tolerância gastrointestinal subjetiva por meio de questionário
Prazo: 4 semanas
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Avaliações de sintomas gastrointestinais (facilidade de evacuação, frequência de evacuações, dor abdominal, distensão abdominal, arrotos, flatulência, náusea, refluxo, ruídos avaliados por meio de questionários
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4 semanas
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Saúde digestiva usando registros de fezes/Bristol Stool Scale
Prazo: 4 semanas
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Avaliações de consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 4 semanas
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A proteína de ligação ao LPS, um marcador de inflamação, será medida por ELISA.
(Amostras de sangue)
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4 semanas
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Permeabilidade intestinal
Prazo: até 4 semanas
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A permeabilidade intestinal será medida usando substitutos do açúcar ingeridos por via oral.
O aspecto urinário de 24 horas dos açúcares será quantificado por GC-MS.
|
até 4 semanas
|
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Metabólitos fecais
Prazo: 4 semanas
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Metabólitos proteolíticos serão medidos em amostras fecais usando GC-MS
|
4 semanas
|
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Microbioma fecal
Prazo: 4 semanas
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Abundância relativa de genes microbianos, gêneros e estrutura comunitária medida usando sequenciamento metagenômico de DNA fecal extraído para comparar abundâncias entre abacate, comparador ativo e controle.
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4 semanas
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PH fecal
Prazo: 4 semanas
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O pH fecal será medido usando um medidor de pH
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Holscher, PhD, RD, University of Illinois Urbana Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .