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LANPC における IC プラス低線量放射線プラスカドニリマブ

2026年5月6日 更新者：Miao Jingjing、Sun Yat-sen University

局所領域進行性上咽頭癌における低線量放射線とカドニリマブを組み合わせた導入化学療法：多施設共同、非盲検、ランダム化対照第III相臨床試験

これは、初発診断された局所領域進行性上咽頭癌（NPC）患者を対象とした、多施設共同、非盲検、ランダム化対照第III相臨床試験である。 この研究の目的は、低線量放射線および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と併用した導入化学療法（IC）、その後の同時化学放射線療法（CCRT）とIC+CCRTの有効性を評価し、治療に関連した有害事象と副作用を比較することです。 2つのグループの生活の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jingao Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に上咽頭非角化癌と診断された（WHO II/III）。
  • 性別は問わず、18 歳から 70 歳まで。
  • ECOG スコア 0-1。
  • 臨床病期 T4N1M0 および T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8th)。
  • 放射線療法、化学療法、その他の抗腫瘍治療（免疫療法を含む）を受けていない。
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法に対する禁忌はない。
  • 適切な臓器機能：白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9g/L、血小板数≧100×109/L。アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5×正常上限。血中尿素窒素またはクレアチニン ≤ 1.5 × 正常または内因性クレアチニン クリアランスの上限 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • 遠隔転移;
  • 角化扁平上皮癌または基底細胞様扁平上皮癌;
  • 他の悪性腫瘍を患っている、または患っている。
  • 他の臨床試験に参加する。
  • 妊娠または授乳中。
  • コントロールされていない心血管疾患がある。
  • 重度の合併症、例えば、コントロールされていない高血圧。
  • 精神障害;
  • 薬物またはアルコールの添加。
  • 民事行為の完全な能力を備えていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低線量RTとICI
患者は導入化学療法と低線量放射線療法および免疫チェックポイント阻害剤を受け、その後同時化学放射線療法が行われます。
放射線：強度変調放射線治療
すべてのターゲットボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を備えたアキシャル造影 CT 上でスライスごとに概説されます。 目標量は、国際放射線単位測定委員会の報告書 83 に従って定義されます。 処方線量は、PTVp (原発腫瘍の計画標的体積) に対して 70～72 Gy、PTVn (リンパ節の計画標的体積) に対して 64～70 Gy、PTV1 (高リスク計画標的体積) に対して 60～64Gy、および 54 ～ 58 Gy を PTV2 (低リスク計画目標体積) に 30 ～ 32 回に分けて照射します。
他の名前：
  • IMRT
薬：化学療法
導入化学療法: ゲムシタビンおよびシスプラチン、Q3W、3 サイクル 同時化学療法: シスプラチン、Q3W、2 ～ 3 サイクル
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • シスプラチン
  • 同時化学療法
  • 導入化学療法
生物学的：免疫チェックポイント阻害剤
カドニリマブ: 10mg/kg、Q3W、3サイクル
他の名前：
  • AK104
  • カドニリマブ
  • PD-1/CTLA-4阻害剤
放射線：低線量放射線治療
研究グループにはIMRTを使用した低線量放射線治療が行われます。
アクティブコンパレータ：IC+CCRT
患者は導入化学療法と同時化学放射線療法を受けます。
放射線：強度変調放射線治療
すべてのターゲットボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を備えたアキシャル造影 CT 上でスライスごとに概説されます。 目標量は、国際放射線単位測定委員会の報告書 83 に従って定義されます。 処方線量は、PTVp (原発腫瘍の計画標的体積) に対して 70～72 Gy、PTVn (リンパ節の計画標的体積) に対して 64～70 Gy、PTV1 (高リスク計画標的体積) に対して 60～64Gy、および 54 ～ 58 Gy を PTV2 (低リスク計画目標体積) に 30 ～ 32 回に分けて照射します。
他の名前：
  • IMRT
薬：化学療法
導入化学療法: ゲムシタビンおよびシスプラチン、Q3W、3 サイクル 同時化学療法: シスプラチン、Q3W、2 ～ 3 サイクル
他の名前：
  • ゲムシタビン
  • シスプラチン
  • 同時化学療法
  • 導入化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
無作為化の日から、局所または局所再発、遠隔転移、または死亡まで
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：3年
無作為化の日から局所再発または死亡まで
3年
全生存
時間枠：3年
無作為化の日から任意の死亡まで、フォローアップに利用できない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました
3年
局所無再発生存
時間枠：3年
無作為化の日から局所再発または死亡まで
3年
無遠隔転移生存
時間枠：3年
無作為化の日から遠隔転移または死亡まで
3年
急性毒性
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
CTCAE v5.0 で評価済み
治療開始から治療後3ヶ月まで
後期毒性
時間枠：治療後3年
RTOG/EORTCで評価
治療後3年
生活の質スコア
時間枠：学習完了までの平均3年
EORTC - 生活の質アンケート - C30 バージョン 3.0 で評価
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Chong Zhao, MD, PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Low-dose RT in NPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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