LANPC에서 IC 플러스 저선량 방사선 플러스 Cadonilimab
2024년 3월 14일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 비인두 암종에서 저선량 방사선과 카도닐리맙을 병용한 유도 화학요법: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험
이는 1차 진단을 받은 국소 진행성 비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 3상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 저선량 방사선 및 면역관문억제제(ICI)와 병용한 유도 화학요법(IC)과 병행 화학방사선요법(CCRT) 대 IC+CCRT의 효능을 평가하고 치료 관련 부작용 및 부작용을 비교하는 것입니다. 두 그룹의 삶의 질.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing Miao, MD
- 전화번호: +8613631355201
- 이메일: miaojj@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chong Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 02087342638
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Chong Zhao, M.D
- 전화번호: 02087342638
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Min Kang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jingao Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비인두 비각화 암종의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III);
- 모든 성별, 18-70세 범위;
- ECOG 점수 0-1;
- 임상 병기 T4N1M0 및 T1-4N2-3M0(AJCC/UICC 8기);
- 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 항종양 치료(면역 요법 포함)를 받지 않은 경우
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 적절한 장기 기능: 백혈구 수 ≥ 4×109/L, 호중구 과립구 수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 x 정상 상한; 혈액 요소 질소 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 내인성 크레아티닌 청소율 상한 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 원격 전이;
- 각화 편평 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 기저 세포;
- 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 기타 임상시험 참여
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 합병증;
- 정신 이상;
- 약물 또는 알코올 첨가;
- 민사 행위에 대한 완전한 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저선량 RT + ICI
환자는 유도 화학 요법과 저선량 방사선 요법 및 immuce 체크포인트 억제제를 받은 후 병행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려집니다.
목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의됩니다.
처방 선량은 PTVp(원발 종양의 계획 대상 체적)에 70-72Gy, PTVn(림프절의 계획 대상 체적)에 64-70Gy, PTV1(고위험 계획 대상 체적)에 60-64Gy, 및 54-58Gy에서 PTV2(저위험 계획 대상 볼륨)까지 30-32분할.
다른 이름들:
유도 화학 요법: 젬시타빈 및 시스플라틴, Q3W, 3주기 동시 화학 요법: 시스플라틴, Q3W, 2-3주기
다른 이름들:
카도닐리맙: 10mg/kg, Q3W, 3주기
다른 이름들:
저선량 방사선 요법은 IMRT를 사용하여 연구 그룹에 수행됩니다.
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활성 비교기: IC+CCRT
환자는 유도 화학요법과 병행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려집니다.
목표 체적은 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83에 따라 정의됩니다.
처방 선량은 PTVp(원발 종양의 계획 대상 체적)에 70-72Gy, PTVn(림프절의 계획 대상 체적)에 64-70Gy, PTV1(고위험 계획 대상 체적)에 60-64Gy, 및 54-58Gy에서 PTV2(저위험 계획 대상 볼륨)까지 30-32분할.
다른 이름들:
유도 화학 요법: 젬시타빈 및 시스플라틴, Q3W, 3주기 동시 화학 요법: 시스플라틴, Q3W, 2-3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일로부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
|
3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 모든 사망까지, 추적이 불가능한 환자는 마지막 추적 날짜에 중단됨
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3 년
|
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국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
|
무작위 배정일부터 국소 재발 또는 사망까지
|
3 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정일부터 원격 전이 또는 사망까지
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3 년
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급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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CTCAE v5.0으로 평가됨
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치료 시작부터 치료 후 3개월까지
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후기 독성
기간: 치료 후 3년
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RTOG/EORTC로 평가됨
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치료 후 3년
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삶의 질 점수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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EORTC-삶의 질 설문지-C30 버전 3.0으로 평가됨
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Low-dose RT in NPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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강도 조절 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로