- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941741
IC Plus Radiazioni a basso dosaggio Plus Cadonilimab in LANPC
14 marzo 2024 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Chemioterapia di induzione combinata con radiazioni a basso dosaggio più cadonilimab nel carcinoma nasofaringeo loco-regionale avanzato: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase III
Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) loco-regionale avanzato con diagnosi primaria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione (IC) combinata con radiazioni a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immunitario (ICI) seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) rispetto a IC+CCRT e confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento e qualità della vita in due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing Miao, MD
- Numero di telefono: +8613631355201
- Email: miaojj@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chong Zhao, MD, PhD
- Numero di telefono: 02087342638
- Email: zhaochong@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Chong Zhao, M.D
- Numero di telefono: 02087342638
- Email: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Min Kang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jingao Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
- Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Stadio clinico T4N1M0 e T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8°);
- Radioterapia non ricevuta, chemioterapia e altro trattamento antitumorale (compresa l'immunoterapia);
- Nessuna controindicazione a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
- Funzionalità organica adeguata: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta granulocitaria neutrofila ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 9 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 × limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance della creatinina normale o endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- Firma il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza;
- Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
- Avere o soffrire di altri tumori maligni;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Gravidanza o allattamento;
- Avere malattie cardiovascolari non controllate;
- Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;
- Disordine mentale;
- Aggiunta di droghe o alcol;
- Non hanno piena capacità per gli atti civili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RT a basso dosaggio più ICI
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più radioterapia a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immuce, quindi seguita da chemioradioterapia concomitante.
|
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento.
I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83.
La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cicli
Altri nomi:
La radioterapia a basse dosi verrà eseguita al gruppo di studio, con l'uso di IMRT.
|
Comparatore attivo: IC+CCRT
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante.
|
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento.
I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83.
La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
|
3 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
|
3 anni
|
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
|
3 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
|
3 anni
|
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutato con CTCAE v5.0
|
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
|
Valutato con RTOG/EORTC
|
3 anni dopo il trattamento
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Valutato con EORTC-Quality of life questionario-C30 versione 3.0
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cisplatino
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low-dose RT in NPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata
-
Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa