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IC Plus Radiazioni a basso dosaggio Plus Cadonilimab in LANPC

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemioterapia di induzione combinata con radiazioni a basso dosaggio più cadonilimab nel carcinoma nasofaringeo loco-regionale avanzato: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase III

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) loco-regionale avanzato con diagnosi primaria. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione (IC) combinata con radiazioni a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immunitario (ICI) seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) rispetto a IC+CCRT e confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento e qualità della vita in due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jingao Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • Stadio clinico T4N1M0 e T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8°);
  • Radioterapia non ricevuta, chemioterapia e altro trattamento antitumorale (compresa l'immunoterapia);
  • Nessuna controindicazione a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • Funzionalità organica adeguata: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta granulocitaria neutrofila ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 9 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 × limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance della creatinina normale o endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza;
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Avere malattie cardiovascolari non controllate;
  • Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;
  • Disordine mentale;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT a basso dosaggio più ICI
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più radioterapia a basso dosaggio e inibitore del checkpoint immuce, quindi seguita da chemioradioterapia concomitante.
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Chemioterapia concomitante
  • Chemioterapia di induzione
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cicli
Altri nomi:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • Inibitore PD-1/CTLA-4
La radioterapia a basse dosi verrà eseguita al gruppo di studio, con l'uso di IMRT.
Comparatore attivo: IC+CCRT
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante.
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume target di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Chemioterapia di induzione: gemcitabina e cisplatino, ogni 3 settimane, 3 cicli Chemioterapia concomitante: cisplatino, ogni 3 settimane, 2-3 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Chemioterapia concomitante
  • Chemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Valutato con RTOG/EORTC
3 anni dopo il trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato con EORTC-Quality of life questionario-C30 versione 3.0
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata

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