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IC Plus radiação de baixa dose mais cadonilimabe em LANPC

6 de maio de 2026 atualizado por: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de indução combinada com radiação de baixa dose mais cadonilimabe em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase III em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado com diagnóstico primário. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia de indução (IC) combinada com radiação de baixa dose e inibidor do checkpoint imunológico (ICI) seguida de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) versus IC+CCRT, e comparar os eventos adversos relacionados ao tratamento e qualidade de vida em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jingao Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma não queratinizante nasofaríngeo (OMS II/III);
  • Todos os gêneros, de 18 a 70 anos;
  • pontuação ECOG 0-1;
  • Fase clínica T4N1M0 e T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8º);
  • Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outro tratamento antitumoral (incluindo imunoterapia);
  • Sem contra-indicações para quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
  • Função orgânica adequada: contagem de glóbulos brancos ≥ 4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 9g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5×limite superior da normalidade; azoto ureico ou creatinina no sangue ≤ 1,5×limite superior do normal ou depuração da creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Assine o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância;
  • Carcinoma escamoso queratinizado ou carcinoma basocelular semelhante ao escamoso;
  • Tem ou sofre de outros tumores malignos;
  • Participar em outros ensaios clínicos;
  • Gravidez ou lactação;
  • Ter doença cardiovascular descontrolada;
  • Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada;
  • Distúrbio mental;
  • Adição de drogas ou álcool;
  • Não têm plena capacidade para atos civis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT de baixa dose mais ICI
Os pacientes receberão quimioterapia de indução mais radioterapia de baixa dose e inibidor do ponto de controle imunológico, seguidos por quimiorradioterapia concomitante.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo), 60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações.
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia de indução: gemcitabina e cisplatina, Q3W, 3 ciclos Quimioterapia concomitante: cisplatina, Q3W, 2-3 ciclos
Outros nomes:
  • Gemcitabina
  • Cisplatina
  • Quimioterapia concomitante
  • Quimioterapia de indução
Biológico: Inibidor do ponto de controle imunológico
Cadonilimabe: 10mg/kg, Q3W, 3 ciclos
Outros nomes:
  • AK104
  • Cadonilimabe
  • Inibidor de PD-1/CTLA-4
Radiação: Radioterapia de baixa dose
No grupo de estudo será realizada radioterapia de baixa dose, com uso de IMRT.
Comparador Ativo: IC+CCRT
Os pacientes receberão quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo), 60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações.
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia de indução: gemcitabina e cisplatina, Q3W, 3 ciclos Quimioterapia concomitante: cisplatina, Q3W, 2-3 ciclos
Outros nomes:
  • Gemcitabina
  • Cisplatina
  • Quimioterapia concomitante
  • Quimioterapia de indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até recorrência local ou regional, metástase à distância ou qualquer morte
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência regional
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a recorrência regional ou qualquer óbito
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até qualquer óbito, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
3 anos
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até a recorrência local ou qualquer morte
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até metástase distante ou qualquer morte
3 anos
Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Avaliado com CTCAE v5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos pós tratamento
Avaliado com RTOG/EORTC
3 anos pós tratamento
Índice de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliado com o questionário EORTC-Quality of life-C30 versão 3.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Low-dose RT in NPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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