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IC Plus niedrig dosierte Strahlung plus Cadonilimab bei LANPC

6. Mai 2026 aktualisiert von: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Induktionschemotherapie kombiniert mit niedrig dosierter Strahlung plus Cadonilimab bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit primär diagnostiziertem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie (IC) in Kombination mit niedrig dosierter Bestrahlung und Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) zu bewerten, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) im Vergleich zu IC+CCRT und Vergleich der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und Lebensqualität in zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose eines nicht keratinisierenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
  • Alle Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Klinisches Stadium T4N1M0 und T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
  • Angemessene Organfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4×109/L, Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1,5×109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen;
  • Keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basalzellähnliches Plattenepithelkarzinom;
  • andere bösartige Tumoren haben oder daran leiden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • an einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
  • Schwere Komplikationen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Psychische Störung;
  • Drogen- oder Alkoholzusatz;
  • Sie sind nicht voll geschäftsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte RT plus ICI
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie plus niedrig dosierte Strahlentherapie und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Zielvolumina werden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastmittelverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina werden gemäß den International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die verordnete Dosis beträgt 70-72 Gy zu PTVp (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64-70 Gy zu PTVn (Planungszielvolumen des Lymphknotens), 60-64 Gy zu PTV1 (Hochrisiko-Planungszielvolumen), und 54–58 Gy zu PTV2 (Zielvolumen für die Planung mit geringem Risiko) in 30–32 Fraktionen.
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Induktionschemotherapie: Gemcitabin und Cisplatin, Q3W, 3 Zyklen Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin, Q3W, 2-3 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Begleitende Chemotherapie
  • Induktionschemotherapie
Biologisch: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 Zyklen
Andere Namen:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • PD-1/CTLA-4-Inhibitor
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Unter Verwendung von IMRT wird in der Studiengruppe eine niedrig dosierte Strahlentherapie durchgeführt.
Aktiver Komparator: IC+CCRT
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie und gleichzeitig eine Radiochemotherapie.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Alle Zielvolumina werden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastmittelverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina werden gemäß den International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83 definiert. Die verordnete Dosis beträgt 70-72 Gy zu PTVp (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64-70 Gy zu PTVn (Planungszielvolumen des Lymphknotens), 60-64 Gy zu PTV1 (Hochrisiko-Planungszielvolumen), und 54–58 Gy zu PTV2 (Zielvolumen für die Planung mit geringem Risiko) in 30–32 Fraktionen.
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Induktionschemotherapie: Gemcitabin und Cisplatin, Q3W, 3 Zyklen Gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin, Q3W, 2-3 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Begleitende Chemotherapie
  • Induktionschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zu lokalen oder regionalen Rezidiven, Fernmetastasen oder Todesfällen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regional rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum regionalen Rezidiv oder jedem Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge nicht für die Nachsorge verfügbar sind, zensiert werden
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit CTCAE v5.0
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet mit RTOG/EORTC
3 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewertet mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – C30 Version 3.0
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low-dose RT in NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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