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IC Plus Radiación en dosis bajas Plus Cadonilimab en LANPC

6 de mayo de 2026 actualizado por: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Quimioterapia de inducción combinada con dosis bajas de radiación más cadonilimab en el carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avanzado: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

Se trata de un ensayo clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) avanzado locorregionalmente diagnosticado de forma primaria. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia de inducción (IC) combinada con dosis bajas de radiación e inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) seguida de quimiorradioterapia simultánea (CCRT) versus IC+CCRT, y comparar los eventos adversos relacionados con el tratamiento y calidad de vida en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingjing Miao, MD
  • Número de teléfono: +8613631355201
  • Correo electrónico: miaojj@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jingao Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
  • puntuación ECOG 0-1;
  • Estadio clínico T4N1M0 y T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8vo);
  • No haber recibido radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
  • Sin contraindicaciones para quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
  • Función adecuada de los órganos: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia;
  • Carcinoma de células escamosas queratinizado o carcinoma de células escamosas similar a las células basales;
  • Tiene o sufre de otros tumores malignos;
  • Participar en otros ensayos clínicos;
  • Embarazo o lactancia;
  • Tiene enfermedad cardiovascular no controlada;
  • Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada;
  • Trastorno mental;
  • Adición de drogas o alcohol;
  • No tener plena capacidad para actos civiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT de dosis baja más ICI
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción más radioterapia en dosis bajas e inhibidor del punto de control immuce, seguida de quimiorradioterapia concurrente.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83. La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones.
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia de inducción: gemcitabina y cisplatino, Q3W, 3 ciclos Quimioterapia concurrente: cisplatino, Q3W, 2-3 ciclos
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Quimioterapia concurrente
  • Quimioterapia de inducción
Biológico: Inhibidor del punto de control inmunitario
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 ciclos
Otros nombres:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • Inhibidor de PD-1/CTLA-4
Radiación: Radioterapia de baja dosis
Se realizará radioterapia en dosis bajas al grupo de estudio, con el uso de IMRT.
Comparador activo: CI+CCRT
Los pacientes recibirán quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83. La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones.
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia de inducción: gemcitabina y cisplatino, Q3W, 3 ciclos Quimioterapia concurrente: cisplatino, Q3W, 2-3 ciclos
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • Cisplatino
  • Quimioterapia concurrente
  • Quimioterapia de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
3 años
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Evaluado con CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
Evaluado con RTOG/EORTC
3 años después del tratamiento
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado con EORTC-Calidad de vida cuestionario-C30 versión 3.0
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Low-dose RT in NPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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