Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IC Plus Promieniowanie Niskodawkowe Plus Kadonilimab w LANPC

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukcyjna w połączeniu z niskodawkową radioterapią i kadonilimabem w miejscowo-regionalnie zaawansowanym raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnie zdiagnozowanym miejscowo-regionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC). Celem tego badania jest ocena skuteczności chemioterapii indukcyjnej (IC) połączonej z niską dawką promieniowania i inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), a następnie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) w porównaniu z IC+CCRT oraz porównanie związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych i jakość życia w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane histologicznie nierogowaciejące raki nosowo-gardłowe (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Stadium kliniczne T4N1M0 i T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8th);
  • Nieotrzymana radioterapia, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym immunoterapia);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii;
  • Prawidłowa czynność narządów: liczba krwinek białych ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 9 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 × górna granica normy; azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ≤ 1,5 × górna granica prawidłowego lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty;
  • Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
  • Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Mają niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu;
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka RT plus ICI
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną plus niskodawkową radioterapię i inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, a następnie równoległą chemioradioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia indukcyjna: gemcytabina i cisplatyna, co 3 tyg., 3 cykle Chemioterapia jednoczesna: cisplatyna, co 3 tyg., 2-3 cykle
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Cisplatyna
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Chemioterapia indukcyjna
Biologiczny: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Kadonilimab: 10 mg/kg, co 3 tyg., 3 cykle
Inne nazwy:
  • AK104
  • Kadonilimab
  • Inhibitor PD-1/CTLA-4
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
W grupie badanej zostanie przeprowadzona radioterapia niskodawkowa z wykorzystaniem IMRT.
Aktywny komparator: IC+CCRT
Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną oraz jednoczesną chemioradioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia indukcyjna: gemcytabina i cisplatyna, co 3 tyg., 3 cykle Chemioterapia jednoczesna: cisplatyna, co 3 tyg., 2-3 cykle
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Cisplatyna
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Chemioterapia indukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub regionalnej, odległych przerzutów lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do nawrotu regionalnego lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do dowolnego zgonu, z pacjentami niedostępnymi do obserwacji ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji
3 lata
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do odległych przerzutów lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą RTOG/EORTC
3 lata po leczeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-C30 wersja 3.0
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low-dose RT in NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj