Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IC Plus Lavdosis Radiation Plus Cadonilimab i LANPC

6. maj 2026 opdateret af: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Induktionskemoterapi kombineret med lavdosis stråling plus cadonilimab i lokoregionalt avanceret nasopharyngeal karcinom: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg med primært diagnosticeret lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC) patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​induktionskemoterapi (IC) kombineret med lavdosis stråling og immun checkpoint inhibitor (ICI) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT) versus IC+CCRT, og sammenligne de behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose af nasopharyngealt ikke-keratiniserende karcinom (WHO II/III);
  • Alle køn, spænder fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium T4N1M0 og T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi og anden antitumorbehandling (herunder immunterapi);
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Tilstrækkelig organfunktion: antal hvide blodlegemer ≥ 4×109/L, antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hæmoglobin ≥ 9g/L, blodpladetal ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrænse; blodurinstofnitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grænse for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Underskriv samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
  • Har eller lider af andre ondartede tumorer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Graviditet eller amning;
  • Har ukontrolleret hjerte-kar-sygdom;
  • Alvorlig komplikation, f.eks. ukontrolleret hypertension;
  • Psykisk lidelse;
  • Lægemiddel- eller alkoholtilsætning;
  • Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis RT plus ICI
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi plus lavdosis strålebehandling og immuce checkpoint-hæmmer efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle målvolumener vil blive skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne er defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis er 70-72 Gy til PTVp (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-70 Gy til PTVn (Planlægningsmålvolumen af ​​lymfeknuden), 60-64Gy til PTV1 (Højrisikoplanlægningsmålvolumen), og 54-58 Gy til PTV2 (lavrisiko planlægningsmålvolumen) i 30-32 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Kemoterapi
Induktionskemoterapi: gemcitabin og cisplatin, Q3W, 3 cyklusser Samtidig kemoterapi: cisplatin, Q3W, 2-3 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Samtidig kemoterapi
  • Induktionskemoterapi
Biologisk: Immun checkpoint inhibitor
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cyklusser
Andre navne:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • PD-1/CTLA-4-hæmmer
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Lavdosis strålebehandling vil blive udført til undersøgelsesgruppen med brug af IMRT.
Aktiv komparator: IC+CCRT
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle målvolumener vil blive skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne er defineret i overensstemmelse med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den ordinerede dosis er 70-72 Gy til PTVp (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-70 Gy til PTVn (Planlægningsmålvolumen af ​​lymfeknuden), 60-64Gy til PTV1 (Højrisikoplanlægningsmålvolumen), og 54-58 Gy til PTV2 (lavrisiko planlægningsmålvolumen) i 30-32 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Kemoterapi
Induktionskemoterapi: gemcitabin og cisplatin, Q3W, 3 cyklusser Samtidig kemoterapi: cisplatin, Q3W, 2-3 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Samtidig kemoterapi
  • Induktionskemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til ethvert dødsfald, med patienter, der ikke er tilgængelige til opfølgning, censureret på datoen for sidste opfølgning
3 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til lokalt tilbagefald eller ethvert dødsfald
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller ethvert dødsfald
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Vurderet med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år efter behandling
Vurderet med RTOG/EORTC
3 år efter behandling
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Vurderet med EORTC-Quality of life spørgeskema-C30 version 3.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low-dose RT in NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner