Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IC Plus Низкая доза облучения плюс кадонилимаб в LANPC

6 мая 2026 г. обновлено: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Индукционная химиотерапия в сочетании с низкими дозами облучения плюс кадонилимаб при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы у пациентов с первично диагностированной местно-регионарно распространенной карциномой носоглотки (РНГ). Целью данного исследования является оценка эффективности индукционной химиотерапии (IC) в сочетании с низкими дозами облучения и ингибитором иммунных контрольных точек (ICI) с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) по сравнению с IC+CCRT, а также сравнение побочных эффектов, связанных с лечением, и качество жизни в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingjing Miao, MD
  • Номер телефона: +8613631355201
  • Электронная почта: miaojj@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chong Zhao, MD, PhD
  • Номер телефона: 02087342638
  • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Chong Zhao, M.D
          • Номер телефона: 02087342638
          • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jingao Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз неороговевающей карциномы носоглотки (ВОЗ II/III);
  • Все гендеры, от 18 до 70 лет;
  • оценка по шкале ECOG 0–1;
  • Клиническая стадия T4N1M0 и T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8th);
  • Не получали лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (в т.ч. иммунотерапию);
  • Отсутствие противопоказаний к химиотерапии, радиотерапии или иммунотерапии;
  • Адекватная функция органов: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5×верхний предел нормы; азот мочевины крови или креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  • Подпишите форму согласия.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы;
  • Кератинизированная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная подобная плоскоклеточная карцинома;
  • Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
  • Участие в других клинических исследованиях;
  • Беременность или лактация;
  • Имеют неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Тяжелые осложнения, например, неконтролируемая гипертензия;
  • Психическое расстройство;
  • Добавление наркотиков или алкоголя;
  • Не обладает полной дееспособностью для гражданских действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛТ с низкими дозами плюс ICI
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию плюс низкодозную лучевую терапию и ингибитор контрольной точки immuce, после чего следует одновременная химиолучевая терапия.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: Химиотерапия
Индукционная химиотерапия: гемцитабин и цисплатин, каждые 3 недели, 3 цикла Сопутствующая химиотерапия: цисплатин, каждые 3 недели, 2-3 цикла
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • Цисплатин
  • Параллельная химиотерапия
  • Индукционная химиотерапия
Биологический: Ингибитор контрольной точки иммунитета
Кадонилимаб: 10 мг/кг, каждые 3 недели, 3 цикла
Другие имена:
  • АК104
  • Кадонилимаб
  • Ингибитор PD-1/CTLA-4
Радиация: Низкодозная лучевая терапия
Исследовательской группе будет проведена низкодозная лучевая терапия с использованием IMRT.
Активный компаратор: IC+CCRT
Пациенты будут получать индукционную химиотерапию плюс одновременную химиолучевую терапию.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях.
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: Химиотерапия
Индукционная химиотерапия: гемцитабин и цисплатин, каждые 3 недели, 3 цикла Сопутствующая химиотерапия: цисплатин, каждые 3 недели, 2-3 цикла
Другие имена:
  • Гемцитабин
  • Цисплатин
  • Параллельная химиотерапия
  • Индукционная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов или любой смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до регионарного рецидива или любой смерти
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до любой смерти, при этом пациенты, недоступные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего наблюдения.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до местного рецидива или любой смерти
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
От даты рандомизации до отдаленных метастазов или любой смерти
3 года
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Оценено с помощью CTCAE v5.0
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года после лечения
Оценено с помощью RTOG/EORTC
3 года после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC-C30, версия 3.0
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Low-dose RT in NPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться