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IC Plus Low-dose Radiation Plus Cadoniliab dans le LANPC

6 mai 2026 mis à jour par: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie d'induction associée à une radiothérapie à faible dose plus cadonilimab dans le carcinome nasopharyngé loco-régional avancé : un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé de phase III chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx loco-régional avancé (NPC) diagnostiqué en primaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie d'induction (IC) associée à une radiothérapie à faible dose et à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) par rapport à IC + CCRT, et de comparer les événements indésirables liés au traitement et qualité de vie en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome non kératinisant du nasopharynx (OMS II/III) ;
  • Tous les sexes, âgés de 18 à 70 ans ;
  • Score ECOG 0-1 ;
  • Stade clinique T4N1M0 et T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8e );
  • N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux (y compris l'immunothérapie) ;
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie, à la radiothérapie ou à l'immunothérapie ;
  • Fonction organique adéquate : nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L ; alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 × limite supérieure de la normale ; azote uréique sanguin ou créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou endogène ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault);
  • Signez le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance ;
  • Carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde de type basocellulaire ;
  • avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
  • Participer à d'autres essais cliniques ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
  • Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée ;
  • Désordre mental;
  • Addition de drogue ou d'alcool ;
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT à faible dose plus ICI
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction plus une radiothérapie à faible dose et un inhibiteur de point de contrôle immuce, suivis d'une chimioradiothérapie concomitante.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Tous les volumes cibles seront délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles sont définis conformément à l'International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. La dose prescrite est de 70-72 Gy à PTVp (volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-70 Gy à PTVn (volume cible de planification du ganglion lymphatique), 60-64Gy à PTV1 (volume cible de planification à haut risque), et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification à faible risque) en 30-32 fractions.
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie d'induction : gemcitabine et cisplatine, Q3W, 3 cycles Chimiothérapie concomitante : cisplatine, Q3W, 2-3 cycles
Autres noms:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Chimiothérapie concomitante
  • Chimiothérapie d'induction
Biologique: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Cadonilimab : 10 mg/kg, Q3W, 3 cycles
Autres noms:
  • AK104
  • Cadoniliab
  • Inhibiteur PD-1/CTLA-4
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Une radiothérapie à faible dose sera effectuée pour le groupe d'étude, avec l'utilisation de l'IMRT.
Comparateur actif: IC+CCRT
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction plus une chimioradiothérapie concomitante.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Tous les volumes cibles seront délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles sont définis conformément à l'International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. La dose prescrite est de 70-72 Gy à PTVp (volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-70 Gy à PTVn (volume cible de planification du ganglion lymphatique), 60-64Gy à PTV1 (volume cible de planification à haut risque), et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification à faible risque) en 30-32 fractions.
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie d'induction : gemcitabine et cisplatine, Q3W, 3 cycles Chimiothérapie concomitante : cisplatine, Q3W, 2-3 cycles
Autres noms:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Chimiothérapie concomitante
  • Chimiothérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la récidive locale ou régionale, à la métastase à distance ou à tout décès
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive régionale
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la récidive régionale ou à tout décès
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
De la date de randomisation à tout décès, les patients indisponibles pour le suivi étant censurés à la date du dernier suivi
3 années
Survie sans récidive locale
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la récidive locale ou à tout décès
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la métastase à distance ou à tout décès
3 années
Toxicités aiguës
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Évalué avec CTCAE v5.0
Du début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Toxicités tardives
Délai: 3 ans après le traitement
Évalué avec RTOG/EORTC
3 ans après le traitement
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Evalué avec EORTC-Questionnaire de qualité de vie-C30 version 3.0
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low-dose RT in NPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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