Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IC Plus Lage dosis straling Plus Cadonilimab in LANPC

6 mei 2026 bijgewerkt door: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Inductiechemotherapie gecombineerd met lage dosis bestraling plus Cadonilimab bij locoregionaal geavanceerd nasofarynxcarcinoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met primair gediagnosticeerd locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van inductiechemotherapie (IC) gecombineerd met een lage dosis bestraling en immuuncontrolepuntremmer (ICI) gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) versus IC+CCRT, en de behandelingsgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen te vergelijken. kwaliteit van leven in twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofaryngeaal niet-keratiniserend carcinoom (WHO II/III);
  • Alle geslachten, variërend van 18-70 jaar oud;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisch stadium T4N1M0 en T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8e);
  • Geen radiotherapie, chemotherapie en andere antitumorbehandelingen (inclusief immunotherapie) gekregen;
  • Geen contra-indicaties voor chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie;
  • Adequate orgaanfunctie: aantal witte bloedcellen ≥ 4 × 109/l, aantal neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5×bovengrens van normaal; bloedureumstikstof of creatinine ≤ 1,5×bovengrens van normaal of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand;
  • Verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaalcelachtig plaveiselcelcarcinoom;
  • andere kwaadaardige tumoren heeft of lijdt;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten hebben;
  • Ernstige complicatie, bijv. Ongecontroleerde hypertensie;
  • Geestelijke stoornis;
  • Toevoeging van drugs of alcohol;
  • Heb niet de volledige capaciteit voor civiele handelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis RT plus ICI
Patiënten krijgen inductiechemotherapie plus laaggedoseerde radiotherapie en immunologische checkpoint-remmer, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Alle doelvolumes worden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem. De doelvolumes worden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. De voorgeschreven dosis is 70-72 Gy tot PTVp (Planning target volume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVn (Planning target volume van de lymfeklier), 60-64Gy tot PTV1 (High-risk planning target volume), en 54-58 Gy naar PTV2 (doelvolume voor planning met laag risico) in 30-32 fracties.
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Chemotherapie
Inductiechemotherapie: gemcitabine en cisplatine, Q3W, 3 cycli Gelijktijdige chemotherapie: cisplatine, Q3W, 2-3 cycli
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Inductie chemotherapie
Biologisch: Immuun checkpoint-remmer
Cadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 cycli
Andere namen:
  • AK104
  • Cadonilimab
  • PD-1/CTLA-4-remmer
Straling: Radiotherapie met een lage dosis
Aan de onderzoeksgroep zal laaggedoseerde radiotherapie worden uitgevoerd, met behulp van IMRT.
Actieve vergelijker: IC+CCRT
Patiënten krijgen inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Alle doelvolumes worden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem. De doelvolumes worden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. De voorgeschreven dosis is 70-72 Gy tot PTVp (Planning target volume van de primaire tumor), 64-70 Gy tot PTVn (Planning target volume van de lymfeklier), 60-64Gy tot PTV1 (High-risk planning target volume), en 54-58 Gy naar PTV2 (doelvolume voor planning met laag risico) in 30-32 fracties.
Andere namen:
  • IMRT
Geneesmiddel: Chemotherapie
Inductiechemotherapie: gemcitabine en cisplatine, Q3W, 3 cycli Gelijktijdige chemotherapie: cisplatine, Q3W, 2-3 cycli
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Inductie chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal of regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Van de datum van randomisatie tot regionaal recidief of overlijden
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot elk overlijden, waarbij patiënten niet beschikbaar zijn voor follow-up gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot lokaal recidief of overlijden
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Van de datum van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden
3 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Beoordeeld met CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met RTOG/EORTC
3 jaar na de behandeling
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Beoordeeld met EORTC-Kwaliteit van leven vragenlijst-C30 versie 3.0
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low-dose RT in NPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren