Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IC Plus Lavdose Radiation Plus Cadonilimab i LANPC

6. mai 2026 oppdatert av: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Induksjonskjemoterapi kombinert med lavdosestråling pluss kadonilimab i lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom: en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk fase III-studie

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie i primært diagnostisert lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av induksjonskjemoterapi (IC) kombinert med lavdosestråling og immunkontrollpunkthemmer (ICI) etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) versus IC+CCRT, og sammenligne de behandlingsrelaterte bivirkningene og livskvalitet i to grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingao Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (WHO II/III);
  • Alle kjønn, spenner fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium T4N1M0 og T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen anti-tumorbehandling (inkludert immunterapi);
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 9g/L, antall blodplater ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrense; blod urea nitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grense for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Keratinisert plateepitelkarsinom eller basalcelleliknende plateepitelkarsinom;
  • Har eller lider av andre ondartede svulster;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Graviditet eller amming;
  • Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon;
  • Sinnslidelse;
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol;
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose RT pluss ICI
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi pluss lavdose strålebehandling og immunkontrollpunkthemmer deretter etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten), 60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner.
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Induksjonskjemoterapi: gemcitabin og cisplatin, Q3W, 3 sykluser Samtidig kjemoterapi: cisplatin, Q3W, 2-3 sykluser
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Samtidig kjemoterapi
  • Induksjonskjemoterapi
Biologisk: Immunkontrollpunkthemmer
Kadonilimab: 10 mg/kg, Q3W, 3 sykluser
Andre navn:
  • AK104
  • Kadonilimab
  • PD-1/CTLA-4-hemmer
Stråling: Lavdose strålebehandling
Lavdosestrålebehandling vil bli utført til studiegruppen, med bruk av IMRT.
Aktiv komparator: IC+CCRT
Pasienter vil motta induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten), 60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner.
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Induksjonskjemoterapi: gemcitabin og cisplatin, Q3W, 3 sykluser Samtidig kjemoterapi: cisplatin, Q3W, 2-3 sykluser
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Samtidig kjemoterapi
  • Induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller dødsfall
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til ethvert dødsfall, med pasienter utilgjengelige for oppfølging sensurert på datoen for siste oppfølging
3 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Vurdert med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert med RTOG/EORTC
3 år etter behandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Vurdert med EORTC-Quality of life-spørreskjema-C30 versjon 3.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low-dose RT in NPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere