Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IC Plus Low-dose Radiation Plus Cadonilimab LANPC:ssä

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Miao Jingjing, Sun Yat-sen University

Induktiokemoterapia yhdistettynä pieniannoksiseen säteilyyn plus kadonilimabi paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus primaarisesti diagnosoiduilla, paikallisesti edennyttä nenänielun karsinoomapotilailla (NPC). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida induktiokemoterapian (IC) tehoa yhdistettynä pieniannoksiseen säteilyyn ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjään (ICI), jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) verrattuna IC+CCRT:hen, sekä vertailla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja elämänlaatua kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Kang, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingao Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi histologinen diagnoosi nenänielun ei-keratinisoivasta karsinoomasta (WHO II/III);
  • Kaikki sukupuolet, 18-70-vuotiaat;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • Kliininen vaihe T4N1M0 ja T1-4N2-3M0 (AJCC/UICC 8.);
  • ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien immunoterapia);
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle, sädehoidolle tai immunoterapialle;
  • Riittävä elimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/L, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobiini ≥ 9 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x normaalin yläraja; veren ureatyppi tai kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin tai endogeenisen kreatiniinipuhdistuman yläraja ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Allekirjoita suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäkkeet;
  • Keratinoitunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, kuten okasolusyöpä;
  • sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  • Raskaus tai imetys;
  • sinulla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  • Vakava komplikaatio, esim. hallitsematon verenpainetauti;
  • Mielenterveyden häiriö;
  • huumeiden tai alkoholin lisäys;
  • Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen RT plus ICI
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa sekä pieniannoksisia sädehoitoja ja immuce checkpointin estäjää, minkä jälkeen he saavat samanaikaista kemoradioterapiaa.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikki kohdetilavuudet hahmotellaan viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät on määritelty International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83:n mukaisesti. Määrätty annos on 70-72 Gy PTVp:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVn:lle (Imusolmukkeen suunnittelun tavoitetilavuus), 60-64 Gy PTV1:lle (korkean riskin suunnittelun tavoitetilavuus), ja 54-58 Gy PTV2:lle (pienen riskin suunnittelun tavoitevolyymi) 30-32 murto-osissa.
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Kemoterapia
Induktiokemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini, Q3, 3 sykliä Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini, Q3, 2-3 sykliä
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Sisplatiini
  • Samanaikainen kemoterapia
  • Induktiokemoterapia
Biologinen: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Kadonilimabi: 10 mg/kg, Q3, 3 sykliä
Muut nimet:
  • AK104
  • Kadonilimabi
  • PD-1/CTLA-4-inhibiittori
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito
Tutkimusryhmälle suoritetaan pieniannoksinen sädehoito IMRT:n avulla.
Active Comparator: IC+CCRT
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja samanaikaista kemoradioterapiaa.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikki kohdetilavuudet hahmotellaan viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät on määritelty International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83:n mukaisesti. Määrätty annos on 70-72 Gy PTVp:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuus), 64-70 Gy PTVn:lle (Imusolmukkeen suunnittelun tavoitetilavuus), 60-64 Gy PTV1:lle (korkean riskin suunnittelun tavoitetilavuus), ja 54-58 Gy PTV2:lle (pienen riskin suunnittelun tavoitevolyymi) 30-32 murto-osissa.
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: Kemoterapia
Induktiokemoterapia: gemsitabiini ja sisplatiini, Q3, 3 sykliä Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini, Q3, 2-3 sykliä
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Sisplatiini
  • Samanaikainen kemoterapia
  • Induktiokemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mihin tahansa kuolemaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä alueelliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä aina kuolemaan asti, jolloin potilaat, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä
3 vuotta
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä etäpesäkkeisiin tai kuolemaan asti
3 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioitu CTCAE v5.0:lla
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu RTOG/EORTC:llä
3 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Arvioitu EORTC-Quality of Life -kyselylomakkeella-C30 versiolla 3.0
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Zhao, MD, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Low-dose RT in NPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa