以前の抗PD-(L)1療法およびプラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した進行性または転移性非小細胞肺がんの18歳以上の参加者を対象としたセララセルチブとデュルバルマブの有効性と安全性を調査する研究 (LOTOS)
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
実用的なゲノム変化のない進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、セララセルチブとデュルバルマブの併用療法の第II相、非盲検、多施設共同、非比較、単群局所試験。 -PD-(L)1療法とプラチナベースの化学療法
以前の抗PD-(L)1療法およびプラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した進行性または転移性非小細胞肺がんの18歳以上の参加者を対象に、セララセルチブとデュルバルマブの併用療法の有効性と安全性を調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは単群研究であり、すべての参加者はセララセルチブとデュルバルマブの併用療法という 1 つの治療グループに割り当てられます。 各 28 日サイクルは、経口投与されるセララセルチブから始まり、続いてデュルバルマブが静脈内投与されます。
現在の単群局所試験の目的は、現地集団におけるセララセルチブとデュルバルマブの併用療法の有効性と安全性を推定し、日常の臨床診療に関連する情報を入手することである。 この追加研究の結果は、新しい地域であるロシア連邦における革新的な医薬品の有効性と安全性に関する臨床データを提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、111123
- Research Site
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Moscow、ロシア、115533
- Research Site
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Moscow、ロシア、125284
- Research Site
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Moscow、ロシア、143423
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア、603126
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸部腫瘍学における IASLC 病期分類マニュアルのバージョン 8 に従って、組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性の NSCLC。
- 上皮成長受容体因子 (EGFR) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の野生型ステータスを文書化。
- 最新の治療計画中または治療後に放射線学的PDを記録している。
- 二次または三次治療の対象となり、局所進行性または転移性NSCLCに対して抗PD-(L)1療法およびプラチナダブレット含有療法を受けている必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な臓器機能と骨髄予備能。
- 体重が 30 kg 以上で、癌関連悪液質がないこと。
除外基準:
- SCLCとNSCLCの組織型が混合した参加者。
- 参加者が安定していてステロイドを使用していない場合を除き、脳転移または脊髄圧迫。
- 以前の抗がん剤治療によって引き起こされた持続毒性（CTCAEグレード>2）。
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
- 軟膜癌腫症の病歴。
- 事前に抗PD-(L)1抗体を複数ライン投与されている参加者。
- 参加者は、以前の抗PD(L)1療法の中止につながるような毒性を経験してはなりません。
- 参加者は、以前の抗PD(L)1療法を受けている間に、グレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）、またはあらゆるグレードの免疫関連の神経学的または眼性AEを経験していない必要があります。
- 参加者は、AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要とせず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験していない必要があります。
- -転移性環境でプラチナベースの化学療法を以前に複数行受けたことのある参加者。
- 研究者の判断によると、参加者が研究に参加することが望ましくないと研究者が判断する病状の証拠。
- 以前にATR阻害剤の投与を受けた参加者。
- 毛細血管拡張性失調症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
セララセルチブとデュルバルマブの併用療法 参加者は、28 日サイクルごとにセララセルチブを経口投与され、続いてデュルバルマブの静注が投与されます。
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参加者はceralasertib経口錠剤を受け取ります。
参加者はデュルバルマブを静脈内点滴で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の患者の最初の投与から 6 か月後 (約 18 か月)。
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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最後の患者の最初の投与から 6 か月後 (約 18 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長30ヶ月
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DoR は、RECIST 1.1 に従って、最初に文書化された応答の日から文書化された進行の日までの時間として定義されます。
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最長30ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長30ヶ月
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奏効までの時間（TTR）は、RECIST 1.1 に従って、治療の開始から最初に文書化された客観的な奏効の日までの時間として定義されます。
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最長30ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の患者の最初の投与から 6 か月後 (約 18 か月)。
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18週時点のDCRは、RECIST 1.1に従って、CRまたはPRを有する参加者、または少なくとも17週間安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
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最後の患者の最初の投与から 6 か月後 (約 18 か月)。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長30ヶ月
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、治療の開始から進行までの時間として定義されます。
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最長30ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長30ヶ月
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OSは、治療開始から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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最長30ヶ月
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セララセルチブとデュルバルマブの併用療法を受けた患者における AE の数と割合
時間枠：最長30ヶ月
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セララセルチブとデュルバルマブの併用の安全性と忍容性プロファイルは、バイタルサイン、検査データ、心電図 (ECG)、および有害事象データを使用して評価されます。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-RU-00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。