Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Ceralasertib plus Durvalumab u účastníků ve věku ≥ 18 let s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po předchozí anti-PD-(L)1 terapii a chemoterapii na bázi platiny (LOTOS)

7. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická, nekomparativní, jednoramenná lokální studie Ceralasertib plus Durvalumab u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez ovladatelných genomických změn a jejichž onemocnění progredovalo po předchozí léčbě nebo po ní -PD-(L)1 terapie a chemoterapie na bázi platiny

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost ceralasertibu plus durvalumabu u účastníků ve věku ≥ 18 let s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění progredovalo během nebo po předchozí anti-PD-(L)1 terapii a chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii, všichni účastníci budou zařazeni do jedné léčebné skupiny – kombinovaná terapie ceralasertib plus durvalumab. Každý 28denní cyklus bude zahájen perorálním podáním ceralasertibu a následně intravenózně podaným durvalumabem.

Cílem současné jednoramenné lokální studie je odhadnout účinnost a bezpečnost kombinace ceralasertibu a durvalumabu v místní populaci za účelem získání relevantních informací pro rutinní klinickou praxi. Výsledky této dodatečné studie poskytnou klinická data o účinnosti a bezpečnosti inovativního léku v novém regionu – Ruské federaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, který je lokálně pokročilý nebo metastatický podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Zdokumentovaný stav divokého typu epidermálního růstového receptorového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Dokumentovaná radiologická PD během nebo po podání nejnovějšího léčebného režimu.
  • Je způsobilý pro terapii druhé nebo třetí linie a musí podstoupit léčbu anti-PD-(L)1 a léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC obsahující platinový dublet.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva dřeně.
  • Tělesná hmotnost > 30 kg a žádná kachexie spojená s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se smíšenou histologií SCLC a NSCLC.
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud účastník není stabilní a nemá steroidy.
  • Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň > 2) způsobené předchozí protinádorovou léčbou.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  • Účastníci, kteří dříve obdrželi více než jednu řadu anti-PD-(L)1.
  • Účastníci nesměli mít toxicitu, která by vedla k přerušení předchozí anti-PD(L)1 terapie.
  • Účastníci nesměli zaznamenat imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodu (imAE) ≥ 3. stupně nebo imunitně podmíněnou neurologickou nebo oční AE jakéhokoli stupně při předchozí léčbě anti-PD(L)1.
  • Účastníci nesměli vyžadovat použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy pro zvládnutí AE, neměli mít recidivu AE, pokud byla znovu vyvolána.
  • Účastníci, kteří podstoupili více než jednu předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny u metastatického onemocnění.
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o zdravotním stavu, který podle názoru zkoušejícího činí účast účastníka ve studii nežádoucí.
  • Účastníci, kteří dříve dostali inhibitor ATR.
  • Diagnóza ataxie telangiektázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kombinovaná terapie ceralasertib plus durvalumab Účastníkům bude perorálně podáván ceralasertib a následně IV durvalumab v každém 28denním cyklu.
Lék: Ceralasertib
Účastníci obdrží perorální tablety ceralasertibu.
Lék: Durvalumab
Účastníci dostanou durvalumab jako intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: V 6. měsíci po první dávce posledního pacienta (přibližně 18 měsíců).
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
V 6. měsíci po první dávce posledního pacienta (přibližně 18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 30 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1.
Až 30 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 30 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od zahájení léčby do data první dokumentované objektivní odpovědi podle RECIST 1.1.
Až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V 6. měsíci po první dávce posledního pacienta (přibližně 18 měsíců).
DCR v 18. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 17 týdnů podle RECIST 1.1.
V 6. měsíci po první dávce posledního pacienta (přibližně 18 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 30 měsíců
Počet a procento nežádoucích účinků u pacientů užívajících kombinaci Ceralasertib a Durvalumab
Časové okno: Až 30 měsíců
Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinace Ceralasertib a Durvalumab bude hodnocen pomocí vitálních funkcí, laboratorních údajů, elektrokardiogramů (EKG) a údajů o nežádoucích účincích
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-RU-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceralasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit