Um estudo para investigar a eficácia e a segurança de Ceralasertibe mais Durvalumabe em participantes com idade ≥ 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático cuja doença progrediu durante ou após terapia prévia anti-PD-(L)1 e quimioterapia à base de platina (LOTOS)
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo local de fase II, aberto, multicêntrico, não comparativo, de braço único de Ceralasertib mais Durvalumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis e cuja doença progrediu durante ou após anti Terapia -PD-(L)1 e Quimioterapia à Base de Platina
Um estudo para investigar a eficácia e segurança de ceralasertibe mais durvalumabe em participantes com idade ≥ 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático cuja doença progrediu durante ou após terapia anti-PD-(L)1 anterior e quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, todos os participantes serão designados para um grupo de tratamento - terapia de combinação ceralasertib mais durvalumab. Cada ciclo de 28 dias começará com ceralasertib administrado por via oral, seguido por durvalumab administrado por via intravenosa.
Os objetivos do atual estudo local de braço único são estimar a eficácia e segurança da combinação de ceralasertib e durvalumab na população local para obter informações relevantes para a prática clínica de rotina. Os resultados deste estudo adicional fornecerão dados clínicos sobre a eficácia e segurança de um medicamento inovador na nova região - a Federação Russa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 111123
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115533
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Research Site
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Moscow, Rússia, 143423
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC documentado histológica ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático de acordo com a Versão 8 do IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
- Fator de receptor de crescimento epidérmico documentado (EGFR) e estado de tipo selvagem da quinase de linfoma anaplásico (ALK).
- DP radiológica documentada durante ou após receber o regime de tratamento mais recente.
- Elegível para terapia de segunda ou terceira linha e deve ter recebido uma terapia anti-PD-(L)1 e uma terapia contendo dupleto de platina para NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos e reserva medular.
- Peso corporal > 30 kg e sem caquexia associada ao câncer.
Critério de exclusão:
- Participante com histologia mista de SCLC e NSCLC.
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que o participante esteja estável e sem esteróides.
- Toxicidades persistentes (grau CTCAE > 2) causadas por terapia anticancerígena anterior.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
- História de carcinomatose leptomeníngea.
- Participantes que receberam mais de uma linha de anti-PD-(L)1 anterior.
- Os participantes não devem ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação da terapia anti-PD(L)1 anterior.
- Os participantes não devem ter experimentado um evento adverso imunomediado de Grau ≥ 3 (imAE) ou um EA ocular ou neurológico relacionado ao sistema imunológico de qualquer grau enquanto recebiam terapia anti-PD(L)1 anterior.
- Os participantes não devem ter exigido o uso de imunossupressão adicional além dos corticosteróides para o tratamento de um EA, não devem ter experimentado recorrência de um EA se forem reintroduzidos.
- Participantes que receberam mais de uma linha anterior de quimioterapia à base de platina em ambiente metastático.
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de condição médica que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo.
- Participantes que receberam um inibidor de ATR anteriormente.
- Diagnóstico de ataxia telangiectasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Ceralasertib mais terapia combinada de durvalumab Os participantes receberão ceralasertib por via oral seguido por durvalumab IV a cada ciclo de 28 dias.
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Os participantes receberão comprimidos orais ceralasertib.
Os participantes receberão durvalumabe como uma infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No mês 6 após a primeira dose do último paciente (aproximadamente 18 meses).
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
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No mês 6 após a primeira dose do último paciente (aproximadamente 18 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 30 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST 1.1.
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Até 30 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 30 meses
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira resposta objetiva documentada por RECIST 1.1.
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Até 30 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No mês 6 após a primeira dose do último paciente (aproximadamente 18 meses).
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DCR em 18 semanas é definido como a porcentagem de participantes que têm CR ou PR ou que têm doença estável (SD) por pelo menos 17 semanas de acordo com RECIST 1.1.
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No mês 6 após a primeira dose do último paciente (aproximadamente 18 meses).
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1).
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Até 30 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 30 meses
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Até 30 meses
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Número e porcentagem de EAs em pacientes recebendo a combinação de Ceralasertibe e Durvalumabe
Prazo: Até 30 meses
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O perfil de segurança e tolerabilidade da combinação de Ceralasertibe e Durvalumabe será avaliado usando sinais vitais, dados laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e dados de eventos adversos
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças brônquicas
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias por local
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Broncogênico
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Ceralasertib
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- AZ-RU-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Sim, indica que a AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .