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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceralasertib plus Durvalumab bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt (LOTOS)

16. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende, einarmige lokale Phase-II-Studie mit Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne umsetzbare genomische Veränderungen und deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Anti-Anti-Therapie fortgeschritten ist -PD-(L)1-Therapie und platinbasierte Chemotherapie

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceralasertib plus Durvalumab bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit unter oder nach einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie, alle Teilnehmer werden einer Behandlungsgruppe zugeordnet – Ceralasertib plus Durvalumab-Kombinationstherapie. Jeder 28-Tage-Zyklus beginnt mit der oralen Verabreichung von Ceralasertib, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Durvalumab.

Die Ziele der aktuellen einarmigen lokalen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Ceralasertib und Durvalumab in der lokalen Bevölkerung abzuschätzen, um relevante Informationen für die routinemäßige klinische Praxis zu erhalten. Die Ergebnisse dieser zusätzlichen Studie werden klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines innovativen Arzneimittels in der neuen Region – der Russischen Föderation – liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter NSCLC, der gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Dokumentierter Wildtyp-Status des epidermalen Wachstumsrezeptorfaktors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Dokumentierte radiologische Parkinson-Krankheit während oder nach Erhalt des neuesten Behandlungsschemas.
  • Berechtigt zur Zweit- oder Drittlinientherapie und muss eine Anti-PD-(L)1-Therapie und eine Platindublette-haltige Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion und Markreserve.
  • Körpergewicht > 30 kg und keine krebsassoziierte Kachexie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gemischter SCLC- und NSCLC-Histologie.
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, der Teilnehmer ist stabil und nimmt keine Steroide mehr.
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad > 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose.
  • Teilnehmer, die zuvor mehr als eine Linie Anti-PD-(L)1 erhalten haben.
  • Bei den Teilnehmern darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zum Abbruch der vorherigen Anti-PD(L)1-Therapie geführt hat.
  • Bei den Teilnehmern darf während der vorherigen Anti-PD(L)1-Therapie kein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (imAE) vom Grad ≥ 3 oder ein immunvermitteltes neurologisches oder okuläres UE jeglichen Grades aufgetreten sein.
  • Bei den Teilnehmern darf für die Behandlung einer UE keine zusätzliche Immunsuppression außer Kortikosteroiden erforderlich gewesen sein und es darf bei einer erneuten Belastung nicht zu einem erneuten Auftreten einer UE gekommen sein.
  • Teilnehmer, die zuvor mehr als eine platinbasierte Chemotherapie bei Metastasen erhalten haben.
  • Nach Einschätzung des Prüfers alle Hinweise auf einen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht macht.
  • Teilnehmer, die zuvor einen ATR-Hemmer erhalten haben.
  • Diagnose der Ataxia teleangiectasia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Ceralasertib plus Durvalumab-Kombinationstherapie Den Teilnehmern wird oral Ceralasertib verabreicht, gefolgt von intravenösem Durvalumab in jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten Ceralasertib-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der ersten Dosis des letzten Patienten (ca. 18 Monate).
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) haben.
Im 6. Monat nach der ersten Dosis des letzten Patienten (ca. 18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 30 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der ersten Dosis des letzten Patienten (ca. 18 Monate).
DCR nach 18 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR haben oder die seit mindestens 17 Wochen eine stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 haben.
Im 6. Monat nach der ersten Dosis des letzten Patienten (ca. 18 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
Bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 30 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Kombination aus Ceralasertib und Durvalumab erhalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombination aus Ceralasertib und Durvalumab wird anhand von Vitalfunktionen, Labordaten, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Daten zu unerwünschten Ereignissen bewertet
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-RU-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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