Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ceralasertib Plus Durvalumab hos deltakere i alderen ≥ 18 år med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom progredierte på eller etter tidligere anti-PD-(L)1-terapi og platinabasert kjemoterapi (LOTOS)

8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen, multisenter, ikke-komparativ, enkeltarms lokal studie av Ceralasertib Plus Durvalumab hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten handlingsbare genomiske endringer, og hvis sykdom har progrediert på eller etter tidligere anti -PD-(L)1 Terapi og platinabasert kjemoterapi

En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av ceralasertib pluss durvalumab hos deltakere i alderen ≥ 18 år med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom utviklet seg på eller etter tidligere anti-PD-(L)1-behandling og platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie, alle deltakerne vil bli tildelt én behandlingsgruppe - ceralasertib pluss durvalumab kombinasjonsbehandling. Hver 28-dagers syklus vil begynne med ceralasertib administrert oralt etterfulgt av durvalumab administrert intravenøst.

Målet med den nåværende enarmede lokale studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ceralasertib og durvalumab i lokalbefolkningen for å få relevant informasjon for rutinemessig klinisk praksis. Resultatene av denne tilleggsstudien vil gi kliniske data om effektivitet og sikkerhet til et innovasjonsmedisin i den nye regionen - Russland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Dokumentert epidermal vekstreseptorfaktor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) villtypestatus.
  • Dokumentert radiologisk PD under eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet.
  • Kvalifisert for andre- eller tredjelinjebehandling og må ha mottatt en anti-PD-(L)1-behandling og en platinadublettholdig behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og margreserve.
  • Kroppsvekt > 30 kg og ingen kreftrelatert kakeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med blandet SCLC og NSCLC histologi.
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre deltakeren er stabil og ikke har steroider.
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE grad > 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Deltakere som har mottatt mer enn én linje med tidligere anti-PD-(L)1.
  • Deltakerne må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til seponering av den tidligere anti-PD(L)1-behandlingen.
  • Deltakere må ikke ha opplevd en grad ≥ 3 immunmediert bivirkning (imAE) eller en immunrelatert nevrologisk eller okulær AE av noen grad mens de har mottatt tidligere anti-PD(L)1-behandling.
  • Deltakerne må ikke ha krevd bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider for behandling av en AE, ikke ha opplevd tilbakefall av en AE hvis de ble utfordret på nytt.
  • Deltakere som har mottatt mer enn én tidligere linje med platinabasert kjemoterapi i metastatiske omgivelser.
  • Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien.
  • Deltakere som har mottatt en tidligere ATR-hemmer.
  • Diagnose av ataksi telangiectasia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Ceralasertib pluss durvalumab kombinasjonsbehandling Deltakerne vil bli administrert oralt ceralasertib etterfulgt av IV durvalumab hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ceralasertib
Deltakerne vil motta ceralasertib orale tabletter.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få durvalumab som en intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved måned 6 etter siste pasients første dose (ca. 18 måneder).
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som har full respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
Ved måned 6 etter siste pasients første dose (ca. 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte svar til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1.
Opptil 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte objektive respons per RECIST 1.1.
Opptil 30 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved måned 6 etter siste pasients første dose (ca. 18 måneder).
DCR ved 18 uker er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller som har stabil sykdom (SD) i minst 17 uker per RECIST 1.1.
Ved måned 6 etter siste pasients første dose (ca. 18 måneder).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil 30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 30 måneder
Antall og prosentandel av bivirkningene hos pasienter som får kombinasjonen Ceralasertib og Durvalumab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til kombinasjonen Ceralasertib og Durvalumab vil bli evaluert ved hjelp av vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG) og data om bivirkninger
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ-RU-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere