Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ceralasertib plus Durvalumab te onderzoeken bij deelnemers van ≥ 18 jaar met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte voortschreed op of na eerdere anti-PD-(L)1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie (LOTOS)
8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicenter, niet-vergelijkend, eenarmig, lokaal fase II-onderzoek naar Ceralasertib plus Durvalumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zonder bruikbare genomische veranderingen, en bij wie de ziekte is gevorderd op of na eerdere anti -PD-(L)1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie
Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ceralasertib plus durvalumab te onderzoeken bij deelnemers van ≥ 18 jaar met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte voortschreed op of na eerdere anti-PD-(L)1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige studie, alle deelnemers zullen worden toegewezen aan één behandelingsgroep - ceralasertib plus durvalumab combinatietherapie. Elke cyclus van 28 dagen begint met orale toediening van ceralasertib, gevolgd door intraveneuze toediening van durvalumab.
De doelstellingen van de huidige eenarmige lokale studie zijn het schatten van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ceralasertib en durvalumab bij de lokale bevolking om relevante informatie te verkrijgen voor de dagelijkse klinische praktijk. De resultaten van deze aanvullende studie zullen klinische gegevens opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van een innovatief medicijn in de nieuwe regio - de Russische Federatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115533
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 143423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 198255
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
- Gedocumenteerde epidermale groeireceptorfactor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) wildtype-status.
- Gedocumenteerde radiologische PD tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime.
- Komt in aanmerking voor tweede- of derdelijnstherapie en moet een anti-PD-(L)1-therapie en een platina-doublet-bevattende therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate orgaanfunctie en mergreserve.
- Lichaamsgewicht > 30 kg en geen kankergeassocieerde cachexie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met gemengde SCLC- en NSCLC-histologie.
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de deelnemer stabiel is en geen steroïden meer gebruikt.
- Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad > 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
- Deelnemers die meer dan één regel anti-PD-(L)1 hebben gekregen.
- Deelnemers mogen geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot stopzetting van de eerdere anti-PD(L)1-therapie.
- Deelnemers mogen tijdens eerdere anti-PD(L)1-therapie geen graad ≥ 3 immuungemedieerde bijwerking (imAE) of een immuungerelateerde neurologische of oculaire AE van welke graad dan ook hebben ervaren.
- Deelnemers mogen het gebruik van andere immunosuppressie dan corticosteroïden niet nodig hebben gehad voor de behandeling van een AE, en mogen geen herhaling van een AE hebben ervaren als ze opnieuw worden uitgedaagd.
- Deelnemers die meer dan één eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen in een gemetastaseerde setting.
- Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van een medische aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers die eerder een ATR-remmer hebben gekregen.
- Diagnose van ataxie teleangiëctasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Ceralasertib plus durvalumab combinatietherapie Deelnemers krijgen oraal ceralasertib toegediend gevolgd door IV durvalumab elke cyclus van 28 dagen.
|
Deelnemers krijgen ceralasertib orale tabletten.
Deelnemers krijgen durvalumab als een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 6 na de eerste dosis van de laatste patiënt (ongeveer 18 maanden).
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
|
Op maand 6 na de eerste dosis van de laatste patiënt (ongeveer 18 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1.
|
Tot 30 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons volgens RECIST 1.1.
|
Tot 30 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Op maand 6 na de eerste dosis van de laatste patiënt (ongeveer 18 maanden).
|
DCR na 18 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft of een stabiele ziekte (SD) heeft gedurende ten minste 17 weken volgens RECIST 1.1.
|
Op maand 6 na de eerste dosis van de laatste patiënt (ongeveer 18 maanden).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1 (RECIST 1.1).
|
Tot 30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 30 maanden
|
|
Aantal en percentage bijwerkingen bij patiënten die de combinatie Ceralasertib en Durvalumab kregen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de combinatie Ceralasertib en Durvalumab zal worden geëvalueerd met behulp van vitale functies, laboratoriumgegevens, elektrocardiogrammen (ECG's) en gegevens over bijwerkingen.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bronchiale ziekten
- Neoplasmata
- Longziekten
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Ziekten van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Neoplasmata per site
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- ceralasertib
- durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- AZ-RU-00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .