Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ceralasertib Plus Durvalumab in partecipanti di età ≥ 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino (LOTOS)

16 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio locale di Fase II, in aperto, multicentrico, non comparativo, a braccio singolo su Ceralasertib più Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili e la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente -PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceralasertib più durvalumab in partecipanti di età ≥ 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di trattamento: terapia di combinazione ceralasertib più durvalumab. Ogni ciclo di 28 giorni inizierà con ceralasertib somministrato per via orale seguito da durvalumab somministrato per via endovenosa.

Gli obiettivi dell'attuale studio locale a braccio singolo sono stimare l'efficacia e la sicurezza della combinazione ceralasertib e durvalumab nella popolazione locale per ottenere informazioni rilevanti per la pratica clinica di routine. I risultati di questo ulteriore studio forniranno dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di un farmaco innovativo nella nuova regione, la Federazione Russa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato o metastatico secondo la versione 8 dello IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Stato documentato del recettore della crescita epidermica (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) wild-type.
  • PD radiologico documentato durante o dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente.
  • Idoneo per la terapia di seconda o terza linea e deve aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia contenente doppietta di platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione degli organi e riserva midollare.
  • Peso corporeo > 30 kg e nessuna cachessia associata al cancro.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con istologia mista SCLC e NSCLC.
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che il partecipante non sia stabile e senza steroidi.
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE > 2) causate da precedente terapia antitumorale.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  • Partecipanti che hanno ricevuto più di una riga di precedente anti-PD-(L)1.
  • I partecipanti non devono aver sperimentato una tossicità che ha portato all'interruzione della precedente terapia anti-PD(L)1.
  • I partecipanti non devono aver manifestato un evento avverso immuno-mediato (imAE) di grado ≥ 3 o un evento avverso neurologico o oculare immuno-correlato di qualsiasi grado durante la precedente terapia anti-PD (L) 1.
  • I partecipanti non devono aver richiesto l'uso di ulteriori immunosoppressori diversi dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso, non devono aver sperimentato la recidiva di un evento avverso in caso di nuova sfida.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea precedente di chemioterapia a base di platino in ambito metastatico.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente inibitore ATR.
  • Diagnosi di atassia teleangectasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Terapia di combinazione ceralasertib più durvalumab Ai partecipanti verrà somministrato ceralasertib per via orale seguito da durvalumab per via endovenosa ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ceralasertib
I partecipanti riceveranno compresse orali di ceralasertib.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno durvalumab come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la prima dose dell'ultimo paziente (circa 18 mesi).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Al mese 6 dopo la prima dose dell'ultimo paziente (circa 18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a 30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima risposta obiettiva documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a 30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Al mese 6 dopo la prima dose dell'ultimo paziente (circa 18 mesi).
Il DCR a 18 settimane è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR o che hanno una malattia stabile (SD) per almeno 17 settimane secondo RECIST 1.1.
Al mese 6 dopo la prima dose dell'ultimo paziente (circa 18 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 30 mesi
Numero e percentuale di eventi avversi nei pazienti trattati con la combinazione Ceralasertib e Durvalumab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il profilo di sicurezza e tollerabilità della combinazione Ceralasertib e Durvalumab sarà valutato utilizzando segni vitali, dati di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e dati sugli eventi avversi
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-RU-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceralasertib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi