선행 항-PD-(L)1 요법 및 백금 기반 화학요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 18세 이상의 참가자를 대상으로 세라라세르팁과 더발루맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (LOTOS)
2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 세라라세르팁과 Durvalumab을 병용한 공개 라벨, 다기관, 비비교, 단일군 국소 임상 2상, 이전 항바이러스 치료 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 환자 -PD-(L)1 요법 및 백금 기반 화학 요법
이전의 항 PD-(L)1 요법 및 백금 기반 화학요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 18세 이상의 참가자를 대상으로 세라라세팁과 더발루맙의 효능 및 안전성을 조사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일군 연구이며, 모든 참가자는 하나의 치료 그룹(ceralasertib + durvalumab 병용 요법)에 배정됩니다. 각 28일 주기는 ceralasertib을 경구로 투여한 후 durvalumab을 정맥으로 투여하는 것으로 시작됩니다.
현재 단일군 지역 연구의 목적은 일상적인 임상 실습을 위한 관련 정보를 얻기 위해 지역 인구에서 세라라세르팁과 더발루맙 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 추가 연구의 결과는 새로운 지역인 러시아 연방에서 혁신 약물의 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115533
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 버전 8에 따라 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
- 문서화된 표피 성장 수용체 인자(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 야생형 상태.
- 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후 문서화된 방사선학적 PD.
- 2차 또는 3차 요법에 적격이며 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 항 PD-(L)1 요법 및 백금 이중 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능 및 골수 예비.
- 체중 > 30 kg 및 암 관련 악액질 없음.
제외 기준:
- 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학을 가진 참가자.
- 참가자가 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 > 2).
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 연수막 암종증의 병력.
- 이전 항-PD-(L)1 라인을 한 줄 이상 받은 참가자.
- 참여자는 이전 항-PD(L)1 요법을 중단하게 만드는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 이전 항-PD(L)1 요법을 받는 동안 등급 ≥ 3 면역 매개 부작용(imAE) 또는 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가적인 면역억제제 사용을 요구하지 않았어야 하며, 재챌린지되는 경우 AE의 재발을 경험하지 않아야 합니다.
- 전이성 환경에서 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 라인 이상 받은 참가자.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 상태의 증거.
- 이전에 ATR 억제제를 투여받은 참가자.
- 모세혈관확장실조증의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Ceralasertib + durvalumab 병용 요법 참가자는 28일 주기로 ceralasertib과 IV durvalumab을 경구 투여합니다.
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참가자는 ceralasertib 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 정맥 주사로 durvalumab을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 6개월(약 18개월).
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자의 첫 번째 투여 후 6개월(약 18개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 30개월
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DoR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 첫 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 30개월
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반응까지의 시간(TTR)은 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 6개월(약 18개월).
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18주의 DCR은 RECIST 1.1에 따라 최소 17주 동안 CR 또는 PR이 있거나 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 환자의 첫 번째 투여 후 6개월(약 18개월).
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
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PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 치료 시작부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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세라라세르팁과 더발루맙 병용요법을 받은 환자의 AE 수 및 백분율
기간: 최대 30개월
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Ceralasertib 및 Durvalumab 조합의 안전성 및 내약성 프로파일은 활력 징후, 실험실 데이터, 심전도(ECG) 및 부작용 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-RU-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .