Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ceralasertib Plus Durvalumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka sairaus on edennyt aiemman anti-PD-(L)1-hoidon ja platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (LOTOS)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin, monikeskus, ei-vertaileva, yhden haaran paikallinen Ceralasertib Plus Durvalumab -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman toimivia genomimuutoksia ja joiden sairaus on edennyt ennalta tai sen jälkeen -PD-(L)1-terapia ja platinapohjainen kemoterapia

Tutkimus, jossa tutkittiin ceralasertibin ja durvalumabin tehoa ja turvallisuutta ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden sairaus eteni aikaisemman anti-PD-(L)1-hoidon ja platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen tutkimus, ja kaikki osallistujat jaetaan yhteen hoitoryhmään – ceralasertibiin ja durvalumabiyhdistelmähoitoon. Jokainen 28 päivän sykli alkaa suun kautta annettavalla ceralasertibillä ja sen jälkeen suonensisäisellä durvalumabilla.

Nykyisen yksihaaraisen paikallistutkimuksen tavoitteena on arvioida ceralasertibin ja durvalumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta paikallisväestössä, jotta saadaan tarvittavaa tietoa rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tämän lisätutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä tietoa innovaatiolääkkeen tehosta ja turvallisuudesta uudella alueella - Venäjän federaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, joka on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen IASLC-vaiheen käsikirjan version 8 mukaan rintakehän onkologiassa.
  • Dokumentoitu epidermaalisen kasvureseptoritekijän (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) villityypin tila.
  • Dokumentoitu radiologinen PD viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Soveltuu toisen tai kolmannen linjan hoitoon, ja hänen on täytynyt saada anti-PD-(L)1-hoitoa ja platinadublettia sisältävää hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG)/Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta ja luuydinreservi.
  • Paino > 30 kg eikä syöpään liittyvää kakeksiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on sekoitettu SCLC ja NSCLC histologia.
  • Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei osallistuja ole vakaa eikä käytä steroideja.
  • Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste > 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden rivin aiempaa anti-PD-(L)1.
  • Osallistujat eivät saa olla kokeneet toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman anti-PD(L)1-hoidon keskeyttämiseen.
  • Osallistujat eivät saa olla kokeneet asteen ≥ 3 immuunivälitteistä haittatapahtumaa (imAE) tai minkään asteen immuunijärjestelmään liittyvää neurologista tai silmän AE:tä aiemman anti-PD(L)1-hoidon aikana.
  • Osallistujat eivät ole saaneet vaatia muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin kortikosteroideja AE:n hallintaan, eivätkä he ole kokeneet haittavaikutuksen uusiutumista, jos ne on altistettu uudelleen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan ei-toivottavaksi tutkimukseen osallistumisen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin ATR-estäjää.
  • Ataksia-telangiektasian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ceralasertibi ja durvalumabi -yhdistelmähoito Osallistujille annetaan suun kautta ceralasertibia ja sen jälkeen IV durvalumabia jokaisen 28 päivän syklin välein.
Lääke: Ceralasertib
Osallistujat saavat ceralasertib oraalitabletteja.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat durvalumabia suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuudes kuussa viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukautta).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
Kuudes kuussa viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa 30 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa 30 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kuudes kuussa viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukautta).
DCR 18 viikon kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 17 viikon ajan RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
Kuudes kuussa viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 18 kuukautta).
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon alusta etenemiseen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 30 kuukautta
AE-tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus potilailla, jotka saavat Ceralasertibin ja Durvalumabin yhdistelmää
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ceralasertibin ja Durvalumabin yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioidaan käyttämällä elintoimintoja, laboratoriotietoja, EKG:itä ja haittavaikutuksia koskevia tietoja.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-RU-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt tai metastaattinen NSCLC

Kliiniset tutkimukset Ceralasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa