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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de Ceralasertib más Durvalumab en participantes de ≥ 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de una terapia previa con anti-PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino (LOTOS)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, no comparativo, local de un solo brazo de Ceralasertib más Durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables, y cuya enfermedad ha progresado durante o después de un anti -Terapia PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino

Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de ceralasertib más durvalumab en participantes de ≥ 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de una terapia previa con anti-PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento: terapia combinada de ceralasertib más durvalumab. Cada ciclo de 28 días comenzará con ceralasertib administrado por vía oral seguido de durvalumab administrado por vía intravenosa.

Los objetivos del actual estudio local de un solo brazo son estimar la eficacia y seguridad de la combinación de ceralasertib y durvalumab en la población local para obtener información relevante para la práctica clínica habitual. Los resultados de este estudio adicional proporcionarán datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de un fármaco innovador en la nueva región: la Federación Rusa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC documentado histológica o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico de acuerdo con la Versión 8 del Manual de estadificación en oncología torácica de la IASLC.
  • Se documentó el factor del receptor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el estado de tipo salvaje de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
  • EP radiológica documentada durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente.
  • Elegible para terapia de segunda o tercera línea y debe haber recibido una terapia anti-PD-(L)1 y una terapia doble que contiene platino para NSCLC metastásico o localmente avanzado.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
  • Adecuada función orgánica y reserva medular.
  • Peso corporal > 30 kg y sin caquexia asociada al cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Participante con histología mixta SCLC y NSCLC.
  • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que el participante esté estable y sin esteroides.
  • Toxicidades persistentes (CTCAE Grado > 2) causadas por terapia anticancerígena previa.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
  • Participantes que hayan recibido más de una línea de anti-PD-(L)1 previo.
  • Los participantes no deben haber experimentado una toxicidad que condujera a la interrupción de la terapia anti-PD(L)1 anterior.
  • Los participantes no deben haber experimentado un evento adverso inmunomediado (imAE) de grado ≥ 3 o un EA neurológico u ocular relacionado con el sistema inmunitario de cualquier grado mientras recibían terapia anti-PD(L)1 previa.
  • Los participantes no deben haber requerido el uso de inmunosupresión adicional que no sean corticosteroides para el manejo de un EA, no haber experimentado la recurrencia de un EA si se volvieron a exponer.
  • Participantes que han recibido más de una línea previa de quimioterapia basada en platino en un entorno metastásico.
  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de condición médica que, en la opinión del investigador, haga que no sea deseable que el participante participe en el estudio.
  • Participantes que han recibido un inhibidor ATR anterior.
  • Diagnóstico de ataxia telangiectasia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Tratamiento combinado de ceralasertib más durvalumab A los participantes se les administrará ceralasertib por vía oral seguido de durvalumab IV cada ciclo de 28 días.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán comprimidos orales de ceralasertib.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán durvalumab como infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al mes 6 después de la primera dosis del último paciente (aproximadamente 18 meses).
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
Al mes 6 después de la primera dosis del último paciente (aproximadamente 18 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1.
Hasta 30 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada según RECIST 1.1.
Hasta 30 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al mes 6 después de la primera dosis del último paciente (aproximadamente 18 meses).
La DCR a las 18 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen RC o PR o que tienen enfermedad estable (SD) durante al menos 17 semanas según RECIST 1.1.
Al mes 6 después de la primera dosis del último paciente (aproximadamente 18 meses).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La SLP se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta 30 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 30 meses
Número y porcentaje de EA en pacientes que reciben la combinación de Ceralasertib y Durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de Ceralasertib y Durvalumab se evaluará utilizando signos vitales, datos de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y datos de eventos adversos.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ-RU-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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