Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceralasertib Plus Durvalumab hos deltagere i alderen ≥ 18 år med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom udviklede sig på eller efter tidligere anti-PD-(L)1-terapi og platinbaseret kemoterapi (LOTOS)

16. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, åben-label, multicenter, ikke-sammenlignende, enkeltarms lokal undersøgelse af Ceralasertib Plus Durvalumab hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft uden handlingsbare genomiske ændringer, og hvis sygdom er udviklet på eller efter tidligere anti -PD-(L)1 Terapi og platinbaseret kemoterapi

En undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ceralasertib plus durvalumab hos deltagere i alderen ≥ 18 år med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, hvis sygdom udviklede sig på eller efter tidligere anti-PD-(L)1-behandling og platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmsstudie, alle deltagere vil blive tildelt én behandlingsgruppe - ceralasertib plus durvalumab kombinationsterapi. Hver 28-dages cyklus begynder med ceralasertib administreret oralt efterfulgt af durvalumab administreret intravenøst.

Formålet med den aktuelle enkeltarmede lokale undersøgelse er at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ceralasertib og durvalumab i lokalbefolkningen for at opnå relevant information til rutinemæssig klinisk praksis. Resultaterne af denne yderligere undersøgelse vil give kliniske data om effektivitet og sikkerhed af et innovationslægemiddel i den nye region - Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk i henhold til version 8 af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Dokumenteret epidermal vækstreceptorfaktor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) vildtypestatus.
  • Dokumenteret radiologisk PD under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime.
  • Berettiget til anden- eller tredjelinjebehandling og skal have modtaget en anti-PD-(L)1-behandling og en platin-dubletholdig behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion og marvreserve.
  • Kropsvægt > 30 kg og ingen kræftrelateret kakeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med blandet SCLC og NSCLC histologi.
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre deltageren er stabil og ikke har steroider.
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade > 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose.
  • Deltagere, der har modtaget mere end én linje af tidligere anti-PD-(L)1.
  • Deltagerne må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til seponering af den tidligere anti-PD(L)1-behandling.
  • Deltagerne må ikke have oplevet en grad ≥ 3 immunmedieret bivirkning (imAE) eller en immunrelateret neurologisk eller okulær AE af nogen grad, mens de har modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling.
  • Deltagerne må ikke have krævet brugen af ​​yderligere immunsuppression bortset fra kortikosteroider til håndtering af en AE, ikke have oplevet tilbagefald af en AE, hvis de blev genudfordret.
  • Deltagere, der har modtaget mere end én tidligere linie af platinbaseret kemoterapi i metastatiske omgivelser.
  • Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har modtaget en tidligere ATR-hæmmer.
  • Diagnose af ataxia telangiectasia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ceralasertib plus durvalumab kombinationsterapi Deltagerne vil blive administreret oralt ceralasertib efterfulgt af IV durvalumab hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ceralasertib
Deltagerne vil modtage ceralasertib orale tabletter.
Medicin: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage durvalumab som en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved 6. måned efter den sidste patients første dosis (ca. 18 måneder).
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.
Ved 6. måned efter den sidste patients første dosis (ca. 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1.
Op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for første dokumenterede objektive respons pr. RECIST 1.1.
Op til 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ved 6. måned efter den sidste patients første dosis (ca. 18 måneder).
DCR ved 18 uger er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR eller PR eller som har stabil sygdom (SD) i mindst 17 uger pr. RECIST 1.1.
Ved 6. måned efter den sidste patients første dosis (ca. 18 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS defineres som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 30 måneder
Antal og procentdel af bivirkninger hos patienter, der får Ceralasertib og Durvalumab kombination
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for kombinationen Ceralasertib og Durvalumab vil blive evalueret ved hjælp af vitale tegn, laboratoriedata, elektrokardiogrammer (EKG'er) og data om bivirkninger
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-RU-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Ceralasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner