Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de Ceralasertib plus Durvalumab chez des participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1 antérieur et une chimiothérapie à base de platine (LOTOS)

8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude locale de phase II, ouverte, multicentrique, non comparative et à un seul bras sur le céralasertib plus le durvalumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables, et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti Thérapie -PD-(L)1 et chimiothérapie à base de platine

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du céralasertib plus durvalumab chez les participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1 antérieur et une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants seront affectés à un groupe de traitement - thérapie combinée céralasertib plus durvalumab. Chaque cycle de 28 jours commencera par le céralasertib administré par voie orale, suivi du durvalumab administré par voie intraveineuse.

Les objectifs de l'étude locale à un seul bras en cours sont d'estimer l'efficacité et l'innocuité de l'association céralasertib et durvalumab dans la population locale afin d'obtenir des informations pertinentes pour la pratique clinique de routine. Les résultats de cette étude supplémentaire fourniront des données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'un médicament innovant dans la nouvelle région - la Fédération de Russie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté qui est localement avancé ou métastatique selon la version 8 du manuel de stadification IASLC en oncologie thoracique.
  • Statut documenté du facteur récepteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
  • PD radiologique documenté pendant ou après avoir reçu le régime de traitement le plus récent.
  • Éligible pour un traitement de deuxième ou troisième ligne et doit avoir reçu un traitement anti-PD-(L)1 et un doublet de platine contenant un traitement pour le NSCLC localement avancé ou métastatique.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate et réserve de moelle.
  • Poids corporel > 30 kg et pas de cachexie associée au cancer.

Critère d'exclusion:

  • Participant avec histologie mixte SCLC et NSCLC.
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si le participant est stable et sans stéroïdes.
  • Toxicités persistantes (Grade CTCAE > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
  • Participants ayant reçu plus d'une ligne d'anti-PD-(L)1.
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement anti-PD(L)1 antérieur.
  • Les participants ne doivent pas avoir subi d'événement indésirable à médiation immunitaire de grade ≥ 3 ou d'EI neurologique ou oculaire d'origine immunitaire de tout grade lors d'un traitement anti-PD(L)1 antérieur.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu besoin de l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la prise en charge d'un EI, ne pas avoir connu de récidive d'un EI en cas de nouvelle provocation.
  • Participants ayant reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine dans un contexte métastatique.
  • À en juger par l'investigateur, toute preuve d'état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude.
  • Participants ayant déjà reçu un inhibiteur de l'ATR.
  • Diagnostic de l'ataxie télangiectasie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Thérapie combinée céralasertib plus durvalumab Les participants recevront du céralasertib par voie orale suivi de durvalumab IV chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ceralasertib
Les participants recevront des comprimés oraux de céralasertib.
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront du durvalumab sous forme de perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au mois 6 après la première dose du dernier patient (environ 18 mois).
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
Au mois 6 après la première dose du dernier patient (environ 18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 30 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première réponse objective documentée selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au mois 6 après la première dose du dernier patient (environ 18 mois).
Le DCR à 18 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou qui ont une maladie stable (SD) pendant au moins 17 semaines selon RECIST 1.1.
Au mois 6 après la première dose du dernier patient (environ 18 mois).
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 30 mois
Nombre et pourcentage d'EI chez les patients recevant l'association Ceralasertib et Durvalumab
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'association Ceralasertib et Durvalumab sera évalué à l'aide des signes vitaux, des données de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des données sur les événements indésirables.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ-RU-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner