Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации цераласертиб плюс дурвалумаб у участников в возрасте ≥ 18 лет с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей терапии анти-PD-(L)1 и химиотерапии на основе платины (LOTOS)

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, многоцентровое, несравнительное, одногрупповое локальное исследование комбинации цераласертиб плюс дурвалумаб у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого без требующих принятия мер геномных изменений, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей антиретровирусной терапии. -PD-(L)1 Терапия и химиотерапия на основе платины

Исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации цераласертиб плюс дурвалумаб у участников в возрасте ≥ 18 лет с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей терапии анти-PD-(L)1 и химиотерапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование, все участники будут распределены в одну группу лечения — комбинированную терапию цераласертибом и дурвалумабом. Каждый 28-дневный цикл будет начинаться с перорального введения цераласертиба, за которым следует внутривенное введение дурвалумаба.

Целями текущего локального исследования с одной группой являются оценка эффективности и безопасности комбинации цераласертиба и дурвалумаба у местной популяции для получения соответствующей информации для рутинной клинической практики. По результатам этого дополнительного исследования будут получены клинические данные об эффективности и безопасности инновационного препарата в новом регионе – Российской Федерации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 143423
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, местно-распространенный или метастатический в соответствии с Версией 8 Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии.
  • Документально подтвержден статус рецептора эпидермального роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK) дикого типа.
  • Документально подтвержденный рентгенологический БП во время или после получения самой последней схемы лечения.
  • Имеет право на терапию второй или третьей линии и должен получить терапию анти-PD-(L)1 и терапию, содержащую платиновый дублет, для местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и резерв костного мозга.
  • Масса тела > 30 кг и отсутствие связанной с раком кахексии.

Критерий исключения:

  • Участник со смешанной гистологией SCLC и NSCLC.
  • Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, если участник не стабилен и не принимает стероиды.
  • Стойкая токсичность (CTCAE Grade > 2), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  • История лептоменингеального карциноматоза.
  • Участники, получившие ранее более одной линии анти-PD-(L)1.
  • Участники не должны были испытывать токсичность, которая привела к прекращению предшествующей терапии анти-PD(L)1.
  • У участников не должно быть иммуноопосредованного нежелательного явления (IMAE) ≥ 3 степени или иммунологического неврологического или глазного НЯ любой степени во время предшествующей терапии анти-PD(L)1.
  • Участникам не должно было требоваться использование дополнительной иммуносупрессии, кроме кортикостероидов, для лечения НЯ, не должно быть рецидива НЯ при повторном вызове.
  • Участники, получившие более одной предшествующей линии химиотерапии на основе платины при метастазировании.
  • По мнению исследователя, любые признаки состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным.
  • Участники, ранее получавшие ингибитор ATR.
  • Диагностика атаксии телеангиэктазии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Комбинированная терапия цераласертиб плюс дурвалумаб Участникам будет вводиться цераласертиб перорально, а затем в/в дурвалумаб каждые 28 дней цикла.
Лекарство: Сераласертиб
Участники получат цераласертиб в таблетках для приема внутрь.
Лекарство: Дурвалумаб
Участники получат дурвалумаб в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения последней пациенту первой дозы (приблизительно 18 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1.
Через 6 месяцев после введения последней пациенту первой дозы (приблизительно 18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогресса в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала лечения до даты первого задокументированного объективного ответа в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения последней пациенту первой дозы (приблизительно 18 месяцев).
DCR в 18 недель определяется как процент участников, у которых есть CR или PR или у которых есть стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 17 недель в соответствии с RECIST 1.1.
Через 6 месяцев после введения последней пациенту первой дозы (приблизительно 18 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 30 месяцев
OS определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
До 30 месяцев
Количество и процент НЯ у пациентов, получавших комбинацию цераласертиба и дурвалумаба
Временное ограничение: До 30 месяцев
Профиль безопасности и переносимости комбинации Цераласертиб и Дурвалумаб будет оцениваться с использованием основных показателей жизнедеятельности, лабораторных данных, электрокардиограмм (ЭКГ) и данных о нежелательных явлениях.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-RU-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться