Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Ceralasertib plus durwalumab u uczestników w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 i chemioterapii opartej na związkach platyny (LOTOS)
8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania preparatu Ceralasertib w skojarzeniu z durwalumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez możliwych do zastosowania zmian genomowych, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po uprzednim leczeniu antybiotykami -PD-(L)1 Terapia i chemioterapia oparta na platynie
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ceralasertibu i durwalumabu u uczestników w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje w trakcie lub po uprzedniej terapii anty-PD-(L)1 i chemioterapii opartej na związkach platyny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy terapeutycznej – terapii skojarzonej ceralasertibem i durwalumabem. Każdy 28-dniowy cykl rozpoczyna się od doustnego podania ceralasertibu, a następnie dożylnego podania durwalumabu.
Celem obecnego jednoramiennego badania lokalnego jest oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ceralasertib-durvalumab w lokalnej populacji w celu uzyskania istotnych informacji dla rutynowej praktyki klinicznej. Wyniki tego dodatkowego badania dostarczą danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnego leku w nowym regionie - Federacji Rosyjskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115533
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 125284
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 143423
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 198255
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
- Udokumentowany status czynnika receptora wzrostu naskórka (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) typu dzikiego.
- Udokumentowana radiologiczna PD w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia.
- Kwalifikujący się do terapii drugiego lub trzeciego rzutu i muszą otrzymać terapię anty-PD-(L)1 oraz terapię zawierającą dublet platyny na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku.
- Masa ciała > 30 kg i brak wyniszczenia nowotworowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z mieszaną histologią SCLC i NSCLC.
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że uczestnik jest stabilny i nie przyjmuje sterydów.
- Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE > 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię anty-PD-(L)1.
- Uczestnicy nie mogli doświadczyć toksyczności, która doprowadziła do przerwania wcześniejszej terapii anty-PD(L)1.
- Uczestnicy nie mogli doświadczyć zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym (imAE) stopnia ≥ 3 ani neurologicznego lub ocznego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym jakiegokolwiek stopnia podczas otrzymywania wcześniejszej terapii anty-PD(L)1.
- Uczestnicy nie mogli wymagać stosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w leczeniu zdarzenia niepożądanego ani nie doświadczyli nawrotu zdarzenia niepożądanego w przypadku ponownej prowokacji.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu przerzutów.
- W ocenie badacza wszelkie dowody na stan zdrowia, który zdaniem badacza sprawia, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej inhibitor ATR.
- Rozpoznanie ataksji teleangiektazji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Terapia skojarzona ceralasertibem i durwalumabem Uczestnikom będzie podawany doustnie ceralasertib, a następnie durwalumab dożylnie co 28 dni cyklu.
|
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne ceralasertib.
Uczestnicy otrzymają durwalumab we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po podaniu pierwszej dawki ostatniego pacjenta (około 18 miesięcy).
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
W 6 miesiącu po podaniu pierwszej dawki ostatniego pacjenta (około 18 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po podaniu pierwszej dawki ostatniego pacjenta (około 18 miesięcy).
|
DCR w 18 tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR lub którzy mają stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 17 tygodni zgodnie z RECIST 1.1.
|
W 6 miesiącu po podaniu pierwszej dawki ostatniego pacjenta (około 18 miesięcy).
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
|
Do 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek AE u pacjentów otrzymujących połączenie Ceralasertib i Durvalumab
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji Ceralasertib i Durvalumab zostanie oceniony na podstawie parametrów życiowych, danych laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i danych dotyczących zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oskrzeli
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, Bronchogenny
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Ceralasertib
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ-RU-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .