栄養補助食品の認知への影響
2023年7月11日 更新者：Pharmanex
自己申告による認知疾患を持つ成人の認知、ストレス、目と皮膚の健康に対する栄養補助食品の効果の調査：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは前向きのプラセボ対照研究で、栄養補助食品の認知機能への影響を調べ、安全性を確認するものです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この前向きプラセボ対照二重盲検並行群間研究の目的は、ブドウ果汁抽出物、アスタキサンチン、ビタミンEを含む栄養補助食品を12週間摂取した場合の、認知能力とアンケートに基づく自己申告結果に対する影響を調べることです。
さらに、一般的な健康状態、気分、酸化ストレスのマーカー、神経新生（BDNF）、目の健康、皮膚の健康、皮膚カロテノイド濃度、および安全性測定の評価も行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrian Lopresti, MD
- 電話番号：61-8-9448-7376
- メール：adrian@clinicalresearch.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen Smith
- 電話番号：61-8-9448-7376
- メール：stephen@clinicalresearch.com.au
研究場所
-
-
Western Austrailia
-
Duncraig、Western Austrailia、オーストラリア、6023
- 募集
- Clinical Research Australia
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コンタクト：
- Adrian Lopresti, MD
- 電話番号：61-8-9448-7376
- メール：adrian@clinicalresearch.com.au
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コンタクト：
- Stephen Smith
- 電話番号：61-8-9448-7376
- メール：stephen@clinicalresearch.com.au
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な人
- 自立した住居に居住している
- 次の質問に「はい」と答えて、記憶力や注意力の問題を主観的に報告します。 記憶力、注意力、集中力に問題がありますか?
- 非喫煙者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の間
- 研究期間中に新たな治療を開始する予定はない
- すべての学習手順を理解し、喜んで遵守することができる
- 研究の関連するすべての側面を詳細に記載した、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思がある
除外基準:
- 改訂された国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA/AA) 基準に基づく認知症の診断
- 認知状態に関する電話面接 (TICS-M) の年齢、教育、性別のスコアが 5 パーセンタイル未満である
- 糖尿病、高血圧/低血圧、心血管疾患、胆嚢疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、または癌/悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、最近診断されたまたは管理されていない病状に苦しんでいる
- 精神疾患（軽度から中等度の不安障害以外）および/または神経学的状態/疾患（例：神経学的状態）の診断 パーキンソン病、アルツハイマー病）
- 麻痺、脳卒中、発作、または頭部損傷（意識喪失を伴う）の病歴
- 抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、ステロイド薬などを含むがこれらに限定されない定期的な薬の摂取。
- 研究対策に影響を与えると合理的に予想されるビタミンやハーブのサプリメントを摂取する
- 過去6か月以内に、治療結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品および/またはハーブサプリメントの投与量を開始または変更した
- 週に標準ドリンク14杯を超えるアルコール摂取
- 現在または12か月間の違法薬物乱用歴
- 妊婦、ブレスト授乳中の女性、または妊娠を予定している女性
- 過去1年間に大きな手術を受けたことがある
- 今後 3 か月以内にライフスタイルを大きく変える予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
ソフトジェル含有: アスタキサンチン、ブドウ果汁エキス、天然ビタミン E
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1日あたり2ソフトジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ソフトジェル含有: オリーブオイルとヒマワリレシチン
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1日あたり2ソフトジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作業記憶の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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数値作業記憶テストで測定した作業記憶の変化を判定する
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ベースラインと 12 週目
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コルシブロックタスクによる作業記憶の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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Corsi ブロック タスクを実行して作業メモリが変化するかどうかを判断する
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ベースラインと 12 週目
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言語学習と記憶の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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レイ聴覚言語学習テストトライアル 1 ～ 5 の合計スコアを使用して、言語学習と記憶が変化するかどうかを判断します
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ベースラインと 12 週目
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エピソード記憶の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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レイ聴覚言語学習テストの遅延想起とコンピューターによる位置学習タスクによって測定されたエピソード記憶の変化を判定する
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意の精度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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選択反応時間と指の警戒タスクによって測定される注意の変化の不正確さを決定します (正解率)
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ベースラインと 12 週目
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日常の記憶の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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日常記憶アンケートの合計スコアの変化を確認する
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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知覚ストレススコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
知覚ストレスアンケートの合計スコアの変化を確認する
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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世界保健機関のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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世界保健機関-5 (WHO-5) スコアの変化を特定する
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血漿マロンジアルデヒドの変化を測定する
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ベースラインと 12 週目
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血漿腫瘍壊死因子α濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血漿腫瘍壊死因子濃度の変化を測定する
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ベースラインと 12 週目
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血漿中の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血漿マーカー（インターロイキン 6 アルファ濃度）の変化を測定します。
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ベースラインと 12 週目
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血漿脳由来神経栄養因子濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血漿中の脳由来神経栄養因子濃度の変化を測定する
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ベースラインと 12 週目
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皮膚カロテノイドスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ラマン分光法（バイオフォトニックスキャナー）を使用して皮膚カロテノイドスコアの変化を測定します
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ベースラインと 12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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眼表面疾患指数スコアの変化を判定する
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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最低血圧測定値の変化（安全対策）
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血圧計を使用して拡張期血圧の変化を測定します
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ベースラインと 12 週目
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最高血圧測定値の変化（安全対策）
時間枠：ベースラインと 12 週目
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血圧計を使用して最高血圧測定値の変化を測定する
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Lopresti, MD、Clinical Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHX 1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
概要データのみをレポートします。つまり、特定の変数への応答による手段です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。