Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на познание

11 июля 2023 г. обновлено: Pharmanex

Изучение влияния нутрицевтической добавки на когнитивные функции, стресс, здоровье глаз и кожи у взрослых с самоотчетами о когнитивных жалобах: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается влияние пищевых добавок на когнитивные функции и подтверждается их безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования в параллельных группах является изучение влияния пищевой добавки, содержащей экстракт виноградного сока, астаксантин и витамин Е, в течение 12 недель на когнитивные способности и результаты самоотчетов на основе анкет. Кроме того, будет проведена оценка общего самочувствия, настроения, маркеров окислительного стресса, нейрогенеза (BDNF), здоровья глаз, здоровья кожи, концентрации каротиноидов в коже и показателей безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Western Austrailia
      • Duncraig, Western Austrailia, Австралия, 6023
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Australia
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровье
  • Проживание в отдельных жилых помещениях
  • Субъективный отчет о проблемах с памятью или вниманием путем ответа «да» на следующие вопросы: Есть ли у вас проблемы с памятью, вниманием или концентрацией?
  • Некурящий
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
  • Нет планов начинать новые виды лечения в течение периода исследования
  • Понимание, желание и способность соблюдать все процедуры обучения
  • Готов предоставить лично подписанную и датированную форму информированного согласия с подробным описанием всех соответствующих аспектов исследования.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции на основании пересмотренных критериев Ассоциации болезни Альцгеймера Национального института старения (NIA/AA)
  • Оценка ниже 5-го процентиля по возрасту, образованию и полу в телефонном интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M)
  • Страдает от недавно диагностированных или неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, диабет, гипер/гипотонию, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания желчного пузыря, аутоиммунные заболевания, эндокринные заболевания или рак/злокачественные новообразования.
  • Диагноз психического заболевания (кроме легкой или умеренной тревожной депрессии) и/или неврологического состояния/заболевания (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера)
  • История паралича, инсульта или судорог или травмы головы (с потерей сознания)
  • Регулярный прием лекарств, включая, помимо прочего, антихолинергические препараты, ингибиторы ацетилхолинэстеразы или стероидные препараты.
  • Прием витаминов или растительных добавок, которые, как разумно ожидать, повлияют на показатели исследования.
  • За последние 6 месяцев начали или изменили дозу пищевых и/или растительных добавок, которые могут повлиять на результат лечения.
  • Потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю
  • Текущая или 12-месячная история злоупотребления запрещенными наркотиками
  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины, которые планируют забеременеть
  • Любые значимые операции за последний год
  • Запланировано серьезное изменение образа жизни в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Мягкая капсула, содержащая: астаксантин, экстракт виноградного сока и полностью натуральный витамин Е.
Диетическая добавка: Когнитивная формула Softgel, содержащая астаксантин, экстракт виноградного сока и полностью натуральный витамин Е
2 капсулы в день
Другие имена:
  • Астаксантин, экстракт виноградного сока, полностью натуральный витамин Е
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая капсула, содержащая: оливковое масло и подсолнечный лецитин.
Диетическая добавка: Плацебо
2 капсулы в день
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определите изменение рабочей памяти, измеренное числовым тестом рабочей памяти.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение рабочей памяти задачами Corsi Block
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определите, изменяется ли рабочая память, выполнив задачу блоков Corsi.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения в вербальном обучении и памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определите, изменяются ли вербальное обучение и память, используя общий балл в тестах Rey Auditory Verbal Learning с 1 по 5.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определите изменения в эпизодической памяти, измеренные с помощью теста Рея на слуховое вербальное обучение, отложенного воспроизведения и компьютеризированной задачи обучения местоположению.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение неточности внимания, измеряемое временем реакции выбора и заданием на бдительность в отношении цифр (процент правильных ответов)
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение в повседневной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Определите изменение общего балла по опроснику повседневной памяти.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение оценки воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Определите изменение общего балла Опросника воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение оценки Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Определить изменение балла Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение маркера окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение содержания малонового диальдегида в плазме
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение концентрации фактора некроза опухоли-альфа в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение концентрации фактора некроза опухоли в плазме
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение маркера воспаления в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение маркера плазмы (концентрация интерлейкина-6-альфа
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение концентрации нейротропного фактора головного мозга в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение концентрации нейротропного фактора головного мозга в плазме крови
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя каротиноидов кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определите изменение показателей каротиноидов кожи с помощью рамановской спектроскопии (биофотонный сканер).
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Определите изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаза.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение измерения диастолического артериального давления (мера безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение диастолического артериального давления с помощью сфигмоманометра
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение измерения систолического артериального давления (мера безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Определить изменение измерения систолического артериального давления с помощью сфигмоманометра
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmanex

Соавторы

Clinical Research Australia

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX 1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках. Будет сообщать только сводные данные, т. е. означает ответы на конкретные переменные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться