Efeitos do suplemento nutricional na cognição
11 de julho de 2023 atualizado por: Pharmanex
Um exame sobre os efeitos de um suplemento nutracêutico na cognição, estresse e saúde dos olhos e da pele em adultos com queixas cognitivas auto-relatadas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo prospectivo, controlado por placebo, examinando os efeitos dos efeitos do suplemento dietético na cognição e confirmando a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos é examinar os efeitos do suplemento dietético contendo extrato de suco de uva, astaxantina e vitamina E ao longo de 12 semanas de consumo no desempenho cognitivo e resultados de auto-relato com base em questionários.
Além disso, uma avaliação do bem-estar geral, humor, marcadores de estresse oxidativo, neurogênese (BDNF), saúde ocular, saúde da pele, concentrações de carotenóides na pele e medidas de segurança serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrian Lopresti, MD
- Número de telefone: 61-8-9448-7376
- E-mail: adrian@clinicalresearch.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Stephen Smith
- Número de telefone: 61-8-9448-7376
- E-mail: stephen@clinicalresearch.com.au
Locais de estudo
-
-
Western Austrailia
-
Duncraig, Western Austrailia, Austrália, 6023
- Recrutamento
- Clinical Research Australia
-
Contato:
- Adrian Lopresti, MD
- Número de telefone: 61-8-9448-7376
- E-mail: adrian@clinicalresearch.com.au
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Contato:
- Stephen Smith
- Número de telefone: 61-8-9448-7376
- E-mail: stephen@clinicalresearch.com.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos de saúde
- Residindo em acomodações de vida independente
- Relato subjetivo de problemas de memória ou atenção respondendo 'sim' às seguintes perguntas: Você tem problemas de memória, atenção ou concentração?
- Não fumante
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Nenhum plano para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo
- Entender, querer e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Disposto a fornecer um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado detalhando todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência com base nos critérios revisados do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
- Uma pontuação abaixo do percentil 5 para idade, educação e gênero na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS-M)
- Sofrer de condições médicas recentemente diagnosticadas ou não controladas, incluindo, entre outros, diabetes, hiper/hipotensão, doença cardiovascular, doença da vesícula biliar, doença autoimune, doença endócrina ou câncer/malignidade
- Diagnóstico de uma doença psiquiátrica (que não seja depressão de ansiedade leve a moderada) e/ou condição/doença neurológica (p. Parkinson, doença de Alzheimer)
- História de paralisia, acidente vascular cerebral ou convulsões ou traumatismo craniano (com perda de consciência)
- Ingestão regular de medicamentos, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, inibidores da acetilcolinesterase ou medicamentos esteróides.
- Tomando vitaminas ou suplementos de ervas que são razoavelmente esperados para influenciar as medidas do estudo
- Nos últimos 6 meses, iniciou ou alterou a dose de suplementos nutricionais e/ou fitoterápicos que podem afetar o resultado do tratamento
- Ingestão de álcool superior a 14 doses padrão por semana
- História atual ou de 12 meses de abuso de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou mulheres que pretendem engravidar
- Quaisquer cirurgias significativas no último ano
- Grande mudança de estilo de vida planejada nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Softgel contendo: Astaxantina, Extrato de Suco de Uva e Vitamina E Natural
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2 cápsulas por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Softgel contendo: Azeite e Lecitina de Girassol
|
2 cápsulas por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a mudança na memória de trabalho medida pelo Teste de Memória de Trabalho Numérico
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na memória de trabalho por tarefas do Corsi Block
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determine se a memória de trabalho é alterada executando a tarefa de blocos Corsi
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no aprendizado verbal e na memória
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determine se o aprendizado verbal e a memória mudam usando a pontuação total nas tentativas de teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey 1 a 5
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a mudança na memória episódica medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, recordação atrasada e tarefa de aprendizagem de localização computadorizada
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão da atenção
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a imprecisão da mudança de atenção medida pelo tempo de reação de escolha e tarefa de vigilância digital (porcentagem correta)
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na memória cotidiana
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determine a mudança na pontuação total do Questionário de Memória Diária
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na pontuação de estresse percebido
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determine a mudança na pontuação total do Questionário de Estresse Percebido
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudança na pontuação da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar a mudança na pontuação da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no marcador de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a alteração no malondialdeído plasmático
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nas concentrações plasmáticas do Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a mudança nas concentrações plasmáticas do Fator de Necrose Tumoral
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Linha de base e Semana 12
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Alteração no marcador de inflamação no plasma
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determine a alteração no marcador plasmático (concentrações de interleucina-6-alfa
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nas concentrações plasmáticas do fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a mudança nas concentrações plasmáticas do fator neurotrópico derivado do cérebro
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação de carotenóides da pele
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a alteração nas pontuações de carotenóides da pele usando espectroscopia Raman (BioPhotonic Scanner)
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Linha de base e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar a mudança na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Alteração na medição da pressão arterial diastólica (medida de segurança)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinar a mudança nas alterações da pressão arterial diastólica usando esfigmomanômetro
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na medição da pressão arterial sistólica (medida de segurança)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Determinar a mudança na medição da pressão arterial sistólica usando esfigmomanômetro
|
Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHX 1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.
Relatará apenas dados resumidos, ou seja, por meio de respostas a variáveis específicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .