Efectos de los suplementos nutricionales sobre la cognición
11 de julio de 2023 actualizado por: Pharmanex
Un examen de los efectos de un suplemento nutracéutico sobre la cognición, el estrés y la salud de los ojos y la piel en adultos con quejas cognitivas autoinformadas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un estudio prospectivo, controlado con placebo, que examina los efectos de los suplementos dietéticos en la cognición y confirma la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos es examinar los efectos del suplemento dietético que contiene extracto de jugo de uva, astaxantina y vitamina E durante un consumo de 12 semanas sobre el rendimiento cognitivo y los resultados autoinformados basados en cuestionarios.
Además, se evaluará una evaluación del bienestar general, el estado de ánimo, los marcadores de estrés oxidativo, la neurogénesis (BDNF), la salud ocular, la salud de la piel, las concentraciones de carotenoides en la piel y las medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Lopresti, MD
- Número de teléfono: 61-8-9448-7376
- Correo electrónico: adrian@clinicalresearch.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Smith
- Número de teléfono: 61-8-9448-7376
- Correo electrónico: stephen@clinicalresearch.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Austrailia
-
Duncraig, Western Austrailia, Australia, 6023
- Reclutamiento
- Clinical Research Australia
-
Contacto:
- Adrian Lopresti, MD
- Número de teléfono: 61-8-9448-7376
- Correo electrónico: adrian@clinicalresearch.com.au
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Contacto:
- Stephen Smith
- Número de teléfono: 61-8-9448-7376
- Correo electrónico: stephen@clinicalresearch.com.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud Individuos
- Residir en viviendas independientes
- Informe subjetivo de problemas de memoria o atención respondiendo 'sí' a las siguientes preguntas: ¿Tiene problemas con su memoria, atención o concentración?
- No fumador
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Ningún plan para comenzar nuevos tratamientos durante el período de estudio
- Comprender, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que detalle todos los aspectos pertinentes del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia basado en los criterios revisados del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA/AA)
- Una puntuación por debajo del percentil 5 para edad, educación y género en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS-M)
- Sufrir de afecciones médicas recientemente diagnosticadas o no controladas que incluyen, entre otras, diabetes, hiper/hipotensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad autoinmune, enfermedad endocrina o cáncer/malignidad
- Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica (distinta a la depresión de ansiedad de leve a moderada) y/o afección/enfermedad neurológica (p. Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Antecedentes de parálisis, accidente cerebrovascular o convulsiones o lesión en la cabeza (con pérdida del conocimiento)
- Ingesta regular de medicamentos, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, inhibidores de la acetilcolinesterasa o medicamentos esteroides.
- Tomar vitaminas o suplementos a base de hierbas que se espera razonablemente que influyan en las medidas del estudio
- En los últimos 6 meses, comenzó o cambió la dosis de suplementos nutricionales y/o herbales que puedan afectar el resultado del tratamiento
- Ingesta de alcohol superior a 14 bebidas estándar por semana
- Historial actual o de 12 meses de abuso de drogas ilícitas
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas
- Cualquier cirugía importante en el último año.
- Importante cambio de estilo de vida planificado en los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Cápsula blanda que contiene: astaxantina, extracto de jugo de uva y vitamina E totalmente natural
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2 cápsulas blandas por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula blanda que contiene: aceite de oliva y lecitina de girasol
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2 cápsulas blandas por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en la memoria de trabajo según lo medido por la prueba de memoria de trabajo numérica
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la memoria de trabajo por tareas de Corsi Block
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determine si la memoria de trabajo cambia haciendo la tarea de bloques de Corsi
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el aprendizaje verbal y la memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar si el aprendizaje verbal y la memoria cambian utilizando la puntuación total en las pruebas 1 a 5 de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en la memoria episódica según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, el recuerdo retrasado y la tarea de aprendizaje de ubicación computarizada
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la atención.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar la inexactitud de cambio de la atención medida por el tiempo de reacción de elección y la tarea de vigilancia de dígitos (porcentaje correcto)
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la memoria cotidiana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar el cambio en la puntuación total del Cuestionario de Memoria Cotidiana
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la puntuación de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar el cambio en la puntuación total del Cuestionario de Estrés Percibido
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la puntuación de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar el cambio en la puntuación de la Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en el malondialdehído plasmático
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las concentraciones plasmáticas del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en las concentraciones plasmáticas del factor de necrosis tumoral
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el marcador de inflamación en el plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en el marcador plasmático (concentraciones de interleucina-6-alfa
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las concentraciones plasmáticas del factor neurotrópico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en las concentraciones de factor neurotrópico derivado del cerebro en plasma
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determine el cambio en las puntuaciones de carotenoides en la piel mediante espectroscopia Raman (escáner biofotónico)
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Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Determinar el cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Cambio en la medición de la presión arterial diastólica (medida de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Determinar el cambio en los cambios de presión arterial diastólica utilizando esfigmomanómetro
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la medición de la presión arterial sistólica (medida de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Determinar el cambio en la medición de la presión arterial sistólica usando un esfigmomanómetro
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHX 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Solo informará datos resumidos, es decir, medios por respuestas a variables específicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .