Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudds effekter på kognisjon

11. juli 2023 oppdatert av: Pharmanex

En undersøkelse av effekten av et kosttilskudd på kognisjon, stress og øye- og hudhelse hos voksne med selvrapporterte kognitive klager: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en prospektiv, placebokontrollert studie, som undersøker effekten av kosttilskudds effekter på kognisjon og bekrefter sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, placebokontrollerte, dobbeltblindede, parallellgruppestudien er å undersøke effekten av kosttilskudd som inneholder druejuiceekstrakt, astaxanthin og vitamin E over 12 ukers forbruk på kognitiv ytelse og selvrapporteringsresultater basert på spørreskjemaer. Videre vil en evaluering av generelt velvære, humør, markører for oksidativt stress, neurogenese (BDNF), øyehelse, hudhelse, hudkarotenoidkonsentrasjoner og sikkerhetsmålinger bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helse enkeltpersoner
  • Bor i selvstendige boliger
  • Subjektiv rapport om hukommelses- eller oppmerksomhetsproblemer ved å svare "ja" på følgende spørsmål: Har du problemer med hukommelse, oppmerksomhet eller konsentrasjon?
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m2
  • Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden
  • Forstå, villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  • Villig til å gi et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som beskriver alle relevante aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens basert på de reviderte kriteriene for National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • En poengsum under 5. persentil for alder, utdanning og kjønn på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-M)
  • Lider av nylig diagnostiserte eller uhåndterte medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til diabetes, hyper/hypotensjon, kardiovaskulær sykdom, galleblæresykdom, autoimmun sykdom, endokrin sykdom eller kreft/malignitet
  • Diagnose av en psykiatrisk sykdom (annet enn mild til moderat depresjon av angst) og/eller nevrologisk tilstand/sykdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sykdom)
  • Historie med lammelser, hjerneslag eller anfall eller hodeskade (med bevissthetstap)
  • Regelmessig medisininntak inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, acetylkolinesterasehemmere eller steroidmedisiner.
  • Å ta vitaminer eller urtetilskudd som med rimelighet forventes å påvirke studietiltak
  • I løpet av de siste 6 månedene, påbegynt eller endret dosen av ernærings- og/eller urtetilskudd som kan påvirke behandlingsresultatet
  • Alkoholinntak større enn 14 standarddrikker per uke
  • Nåværende eller 12 måneders historie med ulovlig narkotikamisbruk
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer, eller kvinner som har tenkt å bli gravide
  • Eventuelle betydelige operasjoner det siste året
  • Planlagt større livsstilsendring i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Softgel som inneholder: Astaxanthin, druejuiceekstrakt og helt naturlig vitamin E
Kosttilskudd: Softgel kognitiv formulering som inneholder astaxanthin, druejuiceekstrakt og helt naturlig vitamin E
2 softgels per dag
Andre navn:
  • Astaxanthin, druejuiceekstrakt, helt naturlig vitamin E
Placebo komparator: Placebo
Softgel som inneholder: Olivenolje og solsikkelecitin
Kosttilskudd: Placebo
2 softgels per dag
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i arbeidsminne som målt ved den numeriske arbeidsminnetesten
Utgangspunkt og uke 12
Endring i arbeidsminne av Corsi Block-oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Finn ut om arbeidsminnet endres ved å utføre Corsi-blokkeringsoppgaven
Utgangspunkt og uke 12
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Finn ut om verbal læring og hukommelse endres ved å bruke totalpoengsum på Rey Auditory Verbal Learning-testforsøk 1 til 5
Utgangspunkt og uke 12
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i episodisk minne målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket tilbakekalling og datastyrt plasseringslæringsoppgave
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhetens nøyaktighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endringsunøyaktighet for oppmerksomhet målt ved valg av reaksjonstid og siffervåkenhetsoppgave (prosent riktig)
Utgangspunkt og uke 12
Endring i hverdagsminnet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Bestem endringen i den totale poengsummen for Everyday Memory Questionnaire
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Perceived Stress-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Bestem endringen i den totale poengsummen for Perceived Stress Questionnaire
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Verdens helseorganisasjons poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Bestem endringen i World Health Organization-5 (WHO-5) poengsum
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i oksidativt stressmarkør
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i plasma malondialdehyd
Utgangspunkt og uke 12
Endring i plasmatumornekrosefaktor-alfakonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i plasmatumornekrosefaktorkonsentrasjoner
Utgangspunkt og uke 12
Endring i markør for betennelse i plasma
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endringen i plasmamarkøren (interleukin-6-alfa-konsentrasjoner
Utgangspunkt og uke 12
Endring i plasma Konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endringen i plasma Konsentrasjoner av hjerneavledet nevrotropisk faktor
Utgangspunkt og uke 12
Endring i hudkarotenoidscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endringen i hudkarotenoidpoeng ved hjelp av Raman-spektroskopi (BioPhotonic Scanner)
Utgangspunkt og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Bestem endringen i Ocular Surface Disease Index-poengsum
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i diastolisk blodtrykksmåling (sikkerhetsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i diastoliske blodtrykksendringer ved hjelp av blodtrykksmåler
Utgangspunkt og uke 12
Endring i systolisk blodtrykksmåling (sikkerhetsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestem endring i systolisk blodtrykksmåling ved hjelp av blodtrykksmåler
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanex

Samarbeidspartnere

Clinical Research Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX 1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata. Vil bare rapportere sammendragsdata, dvs. midler ved svar på spesifikke variabler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere