Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingssupplementen op cognitie

11 juli 2023 bijgewerkt door: Pharmanex

Een onderzoek naar de effecten van een nutraceutisch supplement op cognitie, stress en oog- en huidgezondheid bij volwassenen met zelfgerapporteerde cognitieve klachten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, placebogecontroleerde studie, die de effecten van de effecten van voedingssupplementen op de cognitie onderzoekt en de veiligheid bevestigt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen is het onderzoeken van de effecten van een voedingssupplement met druivensapextract, astaxanthine en vitamine E gedurende 12 weken consumptie op cognitieve prestaties en zelfrapportageresultaten op basis van vragenlijsten. Verder zal een evaluatie van algemeen welzijn, stemming, markers van oxidatieve stress, neurogenese (BDNF), ooggezondheid, huidgezondheid, huidcarotenoïdeconcentraties en veiligheidsmetingen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid Individuen
  • Woonachtig in zelfstandige woonruimten
  • Subjectieve melding van geheugen- of aandachtsproblemen door 'ja' te antwoorden op de volgende vragen: Heeft u problemen met uw geheugen, aandacht of concentratie?
  • Niet-roker
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18-35 kg/m2
  • Geen plan om tijdens de onderzoeksperiode met nieuwe behandelingen te beginnen
  • Begrijpen, bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures
  • Bereid om een ​​persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken waarin alle relevante aspecten van het onderzoek worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie op basis van de herziene criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Een score onder het 5e percentiel voor leeftijd, opleiding en geslacht op het telefonische interview voor cognitieve status (TICS-M)
  • Lijdend aan recent gediagnosticeerde of onbeheerde medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetes, hyper/hypotensie, hart- en vaatziekten, galblaasaandoeningen, auto-immuunziekten, endocriene ziekten of kanker/maligne aandoeningen
  • Diagnose van een psychiatrische aandoening (anders dan milde tot matige angstdepressie) en/of neurologische aandoening/ziekte (bijv. Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Geschiedenis van verlamming, beroerte of epileptische aanvallen of hoofdletsel (met bewustzijnsverlies)
  • Regelmatige medicatie-inname, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, acetylcholinesteraseremmers of steroïde medicatie.
  • Het nemen van vitamines of kruidensupplementen waarvan redelijkerwijs verwacht kan worden dat ze studiemaatregelen beïnvloeden
  • In de afgelopen 6 maanden begonnen met of veranderd in de dosering van voedings- en/of kruidensupplementen die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de behandeling
  • Alcoholinname van meer dan 14 standaardglazen per week
  • Huidige of 12 maanden durende geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Alle belangrijke operaties in het afgelopen jaar
  • Geplande grote verandering van levensstijl in de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Softgel met: astaxanthine, druivensapextract en volledig natuurlijke vitamine E
Voedingssupplement: Softgel cognitieve formulering met astaxanthine, druivensapextract en volledig natuurlijke vitamine E
2 softgels per dag
Andere namen:
  • Astaxanthine, Druivensap Extract, Alle Natuurlijke Vitamine E
Placebo-vergelijker: Placebo
Softgel met: Olijfolie en Zonnebloemlecithine
Voedingssupplement: Placebo
2 softgels per dag
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal verandering in werkgeheugen zoals gemeten door de Numeric Working Memory Test
Basislijn en week 12
Verandering in werkgeheugen door Corsi Block-taken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal of het werkgeheugen verandert door de Corsi-blokkentaak uit te voeren
Basislijn en week 12
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal of verbaal leren en geheugen veranderen met behulp van de totale score op Rey Auditief verbaal leren testproeven 1 tot 5
Basislijn en week 12
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal verandering in episodisch geheugen zoals gemeten door Rey Auditieve Verbale Leertest vertraagde terugroepactie en geautomatiseerde locatieleertaak
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal veranderingsonnauwkeurigheid van aandacht zoals gemeten door de keuzereactietijd en cijferbewakingstaak (percentage correct)
Basislijn en week 12
Verandering in het dagelijks geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Bepaal de verandering in de totale score van de Everyday Memory Questionnaire
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in de waargenomen stressscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Bepaal de verandering in de totaalscore van de Perceived Stress Questionnaire
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in de score van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Bepaal de verandering in de score van de Wereldgezondheidsorganisatie-5 (WHO-5).
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal verandering in plasma malondialdehyde
Basislijn en week 12
Verandering in plasmatumornecrosefactor-alfaconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal verandering in plasmatumornecrosefactorconcentraties
Basislijn en week 12
Verandering in ontstekingsmarker in het plasma
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal de verandering in de plasmamarker (interleukine-6-alfa-concentraties
Basislijn en week 12
Verandering in concentraties van hersenafgeleide neurotrope factor in plasma
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal de verandering in concentraties van hersen-afgeleide neurotrope factoren in het plasma
Basislijn en week 12
Verandering in huidcarotenoïdescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal de verandering in huidcarotenoïdescores met behulp van Raman-spectroscopie (BioPhotonic Scanner)
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Bepaal de verandering in de Ocular Surface Disease Index-score
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in diastolische bloeddrukmeting (veiligheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal verandering in veranderingen in de diastolische bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter
Basislijn en week 12
Verandering in systolische bloeddrukmeting (veiligheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bepaal de verandering in de systolische bloeddrukmeting met behulp van een bloeddrukmeter
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanex

Medewerkers

Clinical Research Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX 1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen. Rapporteert alleen samenvattende gegevens, d.w.z. middels antwoorden op specifieke variabelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren